今年歐盟委員會（European Commission）的一系列藥物提案引起了制藥業(yè)不小的反對。歐盟委員會提出了一系列廣泛的建議，旨在解決困擾歐洲制藥業(yè)的幾個問題，牽涉1,360億歐元。歐盟委員會在最近的一份聲明中表示，擬議中的更新代表了20 年來對歐盟制藥立法的最重大修訂，目的是使藥品“更容易獲得、更容易獲得和更負擔得起”。但業(yè)內團體和企業(yè)高管已表達了擔憂。本期制藥合規(guī)欄目關注歐盟對藥品監(jiān)管的新動作。

　　精簡藥品審批流程

　　最大的變化之一是藥品審批流程更加精簡。根據新建議，只有兩個歐洲藥物管理局委員會會在藥物審查期間審查藥效和安全性數據。其他委員會，如現有的孤兒藥、兒科和先進治療小組，將被取消。

　　在新的框架下，官員們還打算加快審查時間表。目前，在歐洲，從藥物提交到批準的平均時間是400 天。如果立法得以實施，歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，EMA）將有180 天的時間對藥品進行審批。然后，為了批準 EMA 推薦的藥物，委員會將有46 天而不是67 天的時間。對于“主要公共衛(wèi)生利益”（major public health interest）的藥物，EMA 將被鎖定在更嚴格的時間表內。

　　EMA 將有150天的時間來評估“主要公共衛(wèi)生利益”的藥物，并將使用監(jiān)管“沙盒”來測試“在現實世界條件下新療法的新監(jiān)管方法”歐盟委員會表示，在某些條件下，監(jiān)管沙盒可以與適應性框架相聯系，適應某些特定藥物，尤其是新藥固有的特點或方法，而不會降低質量、安全性和有效性的高標準。

　　定價 和使用權

　　歐盟委員會建議將大多數藥品的監(jiān)管專有期限從10 年縮短到8 年。如果公司在所有歐盟成員國推出產品、解決需求未得到滿足的疾病、進行比較試驗或推出治療多種疾病的藥物，則可以延長監(jiān)管專有權期限。

　　這些提議引起了制藥行業(yè)的反對。歐盟制藥工業(yè)聯合研發(fā)委員會總干事Nathalie Moll 在一份聲明中表示，該法案“成功地破壞了歐洲的研發(fā)，同時未能解決患者獲得藥品的問題”。 Moll 補充說: “制藥立法中規(guī)定，如果一種藥物在兩年內不能在所有成員國獲得，就要對創(chuàng)新進行懲罰，這種做法存在根本性缺陷，對公司來說是一個不可能實現的目標。”

　　歐盟健康與食品安全專員Stella Kyriakides 在發(fā)布草案的前一天通過一系列社交媒體帖子，塑造草案傳遞的信息，贊揚了這一提議: 通過為新藥提供激勵措施來應對抗菌素耐藥性的 “無聲大流行”；針對藥品短缺采取具體行動，為企業(yè)提供更清晰的義務和更透明的供應鏈；創(chuàng)建一個規(guī)則更簡潔、更快捷的單一藥品市場，與科學保持同步，降低企業(yè)成本。

　　“到目前為止，大型成員國更有可能更快地獲得（某些藥物），這不是什么秘密。但是，這不應該造成一種一等公民和二等公民的雙重方式。”歐盟委員會副主席 Margaritis Schinas 在介紹這項立法的新聞發(fā)布會上說表示，“我們希望將其改變?yōu)橐粋€聰明的激勵機制，以取代目前在單一市場上保護藥品的全面保護制度，因此，你們越符合加強市場準入的要求，你們的產品在單一市場上的價格承受能力就會得到更好的保護。”。

　　Schinas 補充表示，歐盟委員會希望看到“更多的仿制藥進入市場，我們希望看到價格下降。”該計劃可能會讓一些新藥開發(fā)商感到震驚，Kyriakides 在新聞發(fā)布會上表示，他不認為新規(guī)會將生物制藥公司趕出歐盟，反復敦促人們關注整個方案，把它看作一個工具箱，而不是專注于新的排他性規(guī)則。他表示，一旦公司完全消化了這些變化，他們就會意識到自己將從中獲益多少。

　　可轉讓的抗菌藥憑證

　　歐盟委員會正在推進一項有爭議的計劃，向某些抗菌藥物的開發(fā)商發(fā)放“可轉讓數據獨占憑證”（transferable data exclusivity vouchers）。藥品開發(fā)商可以自己使用或出售這些憑證，它們將為數據提供額外一年的保護，使其免受競爭。Kyriakides 為這種方法辯護表示，這是對枯竭的抗菌管線的必要回應，該管線將受到適當的保障措施的保護。“這將在非常嚴格和非常明確的條件下進行，因此我們知道，它將朝著創(chuàng)新的方向努力。只有新型抗菌藥物，真正特殊的抗菌藥物，將有資格和將有充分的透明度。”Kyriakides 表示。

　　提高研發(fā)資金的透明度

　　歐盟委員會進一步致力于提高研發(fā)資金的透明度。新規(guī)則將要求公司在公共網站上披露來自公共當局或公共資助組織的研究經費。歐盟委員會表示，這反過來可能會使歐盟成員國在定價談判中獲得談判優(yōu)勢，從而降低藥品價格。與此同時，供應問題一直在擠壓全球制藥市場。為了解決歐盟的這一問題，該法案規(guī)定，企業(yè)必須為所有藥品制定短缺預防計劃。此外，委員會還將把某些藥物列為“危險藥物”（critical）并密切監(jiān)控其供應情況。

　　在提案發(fā)布之前，GSK 首席執(zhí)行官 Emma Walmsley 在公司第一季度財報電話會議上警告稱，歐盟必須“為增長和競爭力進行監(jiān)管”。她補充說，削弱市場獨占性保護的壓力可能導致企業(yè)回避在歐洲研發(fā)和推出藥品。

　　這些提議將如何通過歐盟委員會的監(jiān)管程序推進，仍有待觀察。歐盟委員會指出，下一步是在歐洲議會和歐洲理事會（European Parliament and Council）進行審議，審議將“盡快”開始。而去年美國國會和總統拜登通過了《降低通貨膨脹法案》（Inflation Reduction Act），這項法律規(guī)定了2026 年新的醫(yī)療保險藥品定價談判權，并允許政府懲罰提價快于通貨膨脹率的公司，以及其他一些變化。

　　統一 專利制度

　　歐洲聯合專利法院（Unified Patent Court）對單一專利的任何判決將在所有17 個國家生效。新的統一專利制度，對發(fā)明者友好，提供一個單一的專利，保護已經簽署的17 個歐盟國家的發(fā)明，在單一的聯合專利法院中，這些專利可以受到質疑。而大部分制藥商更愿意選擇舊制度。在舊的體系中，發(fā)明者由國家法院或歐洲專利局授予專利。一項歐洲專利覆蓋多達39個國家，包括所有歐盟成員國，但實際上是在各國實施的一系列專利，即每個國家一項專利。

　　舊體系的復雜性迫使競爭對手在多個司法管轄區(qū)挑戰(zhàn)專利。如果一家仿制藥公司贏得了對一項統一專利的挑戰(zhàn)，它將自動進入該系統下的所有市場。仿制藥游說團體Medicines for Europe 的法律總顧問Sergio Napolitano 表示，堅持國家體系“可以讓你在戰(zhàn)略上更好地捍衛(wèi)自己的專利……這種分散特別不利于仿制藥公司，因為它們不得不在一個國家一個國家地提起訴訟。”

　　包裝和包裝廢棄物提案

　　2022 年11 月，歐盟宣布的關于包裝和包裝廢棄物的提案將對在歐盟經營的制藥公司以及其他部門產生重大影響。這些提案廢除了現有的包裝和包裝廢棄物指令（Packaging and Packaging Waste Directive，PPWD） ，并將歐盟包裝立法的主要部分轉變?yōu)橹苯舆m用于所有成員國的法規(guī)。條例草案擴大了 PPWD 的范圍，將適用于放入聯盟市場的任何材料的所有包裝，一旦通過，每個部門都將面臨獨特的挑戰(zhàn)。擬議的條款解決了歐洲綠色新政所針對的問題，包括一個新的“可回收性”定義，塑料包裝的最低回收含量要求，強制性二維碼和歐盟統一的符號，以及一個新的40% 的“空間”比率限制。

　　根據條例草案規(guī)定，到2030 年1 月 1 日，所有包裝都是可回收的，包裝中的塑料部件含有從消費后塑料廢物中回收的最低百分比的可回收成分。然后，這些最低百分比將從2040 年1 月1 日起增加。由于回收材料的成本高昂或無法獲得，這引起了制藥業(yè)的關注。然而，根據新規(guī)定，制藥公司將享有一些有時限的豁免。直接與藥物產品接觸的包裝，以及醫(yī)療儀器和體外診斷醫(yī)療儀器的接觸敏感包裝，在2035 年1 月1 日前，將不受可循環(huán)再造及再造含量規(guī)定的限制。這是為了確保保持高水平的健康保護和供應安全。

　　盡管存在有限的減損，制藥廠仍將受到目前的提案的影響。到2028 年1 月 1 日，包裝將需要歐盟統一的分類和可重復使用標志，以及強制性的二維碼，為消費者提供包裝可重復使用和回收收集點的進一步信息。此外，包裝將需要縮小到其最小尺寸和不超過40% 的總體積的包裝空間。

　　這給制藥業(yè)帶來了挑戰(zhàn)，因為藥品包裝上缺乏空間，必須符合第2001/83/ EC 號指令的標簽要求，將需要給予強制性符號和二維碼的位置，因為這將需要從屬于藥品信息。

　　目前尚不清楚，在2035 年的最后期限之前，制藥公司將如何遵守可回收性和最低回收成分義務。這些要求對制藥公司來說尤其具有挑戰(zhàn)性，因為傳統的不可生物降解的一次性塑料和混合材料不易分離，不易回收利用，可有效保護藥品和防止污染。制造商將需要投入時間和金錢來尋找替代性的可持續(xù)包裝材料，不妥協的安全。

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