來源：編譯自MD+DI

　　聚碳酸酯是一種天然透明、經(jīng)久耐用的熱塑性塑料，是一種多用途材料，可用于生產(chǎn)各種商業(yè)和消費品，包括汽車和電子產(chǎn)品部件、相機鏡頭和安全設(shè)備。它在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域也有多種應(yīng)用，從新生兒護理設(shè)備到透析機。盡管這種聚合物具有普遍性，但它仍然是一種頗受爭議的產(chǎn)品，尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域，因為它含有雙酚 A（BPA），這是一種用于生產(chǎn)聚碳酸酯的化學(xué)物質(zhì)。

　　漫長的商業(yè)化之路

　　聚碳酸酯最初由德國科學(xué)家Alfred Einhorn于1898年在慕尼黑大學(xué)發(fā)現(xiàn)，但幾十年來一直沒有商業(yè)化。20 世紀50 年代，主要歸功于拜耳公司的Hermann Schnell和通用電氣公司的Daniel Fox，前者將聚碳酸酯注冊為Makrolon品牌，后者則被稱為 “Lexan之父”。他們?yōu)檫@種材料在美國和歐洲的商業(yè)化起到了重要作用。

　　據(jù)專門從事塑料和醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的CzubaEnterprises公司總裁Len Czuba稱，聚碳酸酯是最早的兩種具有優(yōu)異工程特性的透明熔融加工聚合物之一。另一種聚合物是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），其商品名稱為Plexiglas和Lucite。

　　Czuba說，聚碳酸酯最顯著的優(yōu)點是耐溶劑性和延展性，這使它比玻璃和PMMA更堅固。“聚碳酸酯自被發(fā)現(xiàn)以來，一直是一種優(yōu)良的可注塑聚合物，在醫(yī)療器械行業(yè)，它可通過簡單的溶劑粘合方法與柔性PVC管連接。聚碳酸酯可制成連接器、歧管、腎透析過濾器外殼和面罩防護罩。Czuba說：“聚碳酸酯具有優(yōu)異的耐溶劑性和抗溶劑開裂性，并且可以滿足醫(yī)療設(shè)備部件的所有生物和化學(xué)要求，滿足所有安全和生物相容性要求。”

　　強度、透明度和韌性

　　在總部位于德國的生產(chǎn)聚氨酯和聚碳酸酯產(chǎn)品（包括泡沫、涂料和粘合劑）的制造商科思創(chuàng)（Covestro）公司，聚碳酸酯在開發(fā)新一代醫(yī)療技術(shù)方面發(fā)揮著重要作用。科思創(chuàng)公司醫(yī)療保健市場經(jīng)理Emily Shaffer 表示：“科思創(chuàng)生產(chǎn)的聚碳酸酯可用于需要強度、清晰度和韌性的應(yīng)用領(lǐng)域，體現(xiàn)了全球醫(yī)療保健和生命科學(xué)設(shè)計人員和制造商所熟知和信賴的創(chuàng)新性、安全性和生物兼容性。”

　　科思創(chuàng)的產(chǎn)品組合包括Makrolon樹脂系列，包括低摩擦和玻璃填充配方以及最近推出的Apec 2045。Apec 2045是一種新型耐熱醫(yī)用級共聚碳酸酯，設(shè)計用于醫(yī)療器械，如帶有模塑密封件的呼吸面罩，以及需要高達180°C （356°F）熱風(fēng)消毒的產(chǎn)品。

　　“Apec 2045可幫助模塑商和醫(yī)療原始設(shè)備制造商在不犧牲質(zhì)量、性能或外觀的情況下，大幅縮短生產(chǎn)時間并降低成本，從而取代常用的聚碳酸酯與液態(tài)硅橡膠的包覆成型方法，用于生產(chǎn)口罩和其他需要模塑密封的設(shè)備，”Shaffer說，“Apec 2045 共聚碳酸酯提高了硅膠包覆成型應(yīng)用的生產(chǎn)率，因為它是為最高固化溫度而制造的，由于縮短了周期時間，有助于在相同時間內(nèi)將產(chǎn)量提高一倍以上。”Shaffer 補充說，使用新的Apec材料還有助于實現(xiàn)制造業(yè)的可持續(xù)發(fā)展目標，其ISCC Plus認證和生物循環(huán)成分可降低碳足跡。

　　Shaffer 說：“Apec 2045 還可以通過在回收循環(huán)中保持關(guān)鍵機械性能，支持閉環(huán)和開環(huán)回收，從而實現(xiàn)循環(huán)商業(yè)模式。其他重要優(yōu)勢還包括耐用性、透明度、滅菌性和整體可加工性。”

　　對雙酚A的擔憂被夸大了

　　盡管對雙酚A的重要性眾說紛紜，但這個問題一直困擾著聚碳酸酯的生產(chǎn)和使用。2008年，美國國家衛(wèi)生研究院的國家毒理學(xué)項目在一份報告中首次指出雙酚A是一個令人擔憂的問題，多年來，雙酚A一直出現(xiàn)在頭條新聞中，2024年，法國官員在夏季奧運會期間禁止使用水瓶，原因是據(jù)報道這種化學(xué)物質(zhì)的含量不安全。在Czuba看來，人們對雙酚A的擔憂總是被夸大了。他解釋說：“當雙酚A問題首次被提及時，它與新生兒母親在給奶瓶注入配方奶或母乳之前先將奶瓶在沸水中消毒一段時間的普遍做法有關(guān)。研究人員發(fā)現(xiàn)雙酚A含量升高，并推測這會對嬰兒造成危害。隨后，這種擔憂被放大，在我看來，這種擔憂被普通媒體夸大了，全世界的消費者都受到了不必要的驚嚇。要求監(jiān)管機構(gòu)對雙酚A采取行動的呼聲開始高漲。”

　　美國FDA目前的觀點是，根據(jù)其最新的安全評估，按照目前雙酚A在食品中的含量，在食品包裝中使用雙酚A是安全的。同樣，美國牙科協(xié)會（ADA）也于2016年發(fā)布了一份關(guān)于雙酚A的專業(yè)產(chǎn)品審查報告，重申雙酚A可安全用于經(jīng)常用于兒童患者的牙科密封劑。

　　Czuba 說：“對雙酚A 的評估比其他任何工業(yè)化學(xué)品都要多。人們花了數(shù)年時間才平息對雙酚A的擔憂。聚碳酸酯仍然是醫(yī)療器械中使用的主要工程材料之一，而且其使用量還在繼續(xù)增長。聚碳酸酯在加熱過程中形成的雙酚A含量極低，僅為十億分之一。”

　　Czuba還強調(diào)，如果人體吸收了雙酚A，研究表明它通常會在24小時內(nèi)通過排尿排出體外。他說：“這種化學(xué)物質(zhì)不會像其他污染物那樣積聚在組織中。”

　　關(guān)于聚碳酸酯在加熱時的物理結(jié)構(gòu)，有一定的局限性。據(jù)Shaffer 稱，使用醫(yī)用級Makrolon 的醫(yī)療設(shè)備和部件可以通過普通方法進行滅菌，但使用蒸汽滅菌時溫度不應(yīng)超過125°C（257°F），因為這可能會導(dǎo)致成型部件變形。而科思創(chuàng)的Apec高溫聚碳酸酯則具有相對更高的耐熱性，可在高達143°C的溫度下進行高溫蒸汽高壓滅菌。

　　150億美元的市場，而且還在不斷增長

　　根據(jù)《財富》商業(yè)洞察的數(shù)據(jù)，2023 年全球聚碳酸酯市場價值為151 億美元，預(yù)計年復(fù)合增長率為5.4%，到2032 年將達到243 億美元。根據(jù)Transparency MarketResearch的一份報告，醫(yī)療應(yīng)用在全球銷售額中所占比例很小，2023年約為12億美元，預(yù)計到2031年將達到15億美元。然而，這種材料在醫(yī)療市場上卻有著超乎尋常的優(yōu)勢，因為在這個監(jiān)管嚴格的行業(yè)中，它的利潤率很高。

　　生物基聚碳酸酯的市場也有望增長，最近的一份報告預(yù)計，到2032年，其收入將達到近1.4億美元。

　　據(jù)報道，新型醫(yī)用聚碳酸酯薄膜正受到醫(yī)生的青睞，因為它可以幫助醫(yī)生在植入乳房假體前目測假體的外觀，而無需打開包裝。

　　Czuba強調(diào)說，由于聚碳酸酯在所有主要的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消毒方法中早已被證明是安全有效的，因此它在用作醫(yī)療器械部件方面沒有任何限制。

　　Czuba 說：“我們對聚碳酸酯進行了大量研究，使其適用于醫(yī)療器械行業(yè)的許多不同應(yīng)用。我相信，這種久經(jīng)考驗的材料將繼續(xù)為我們設(shè)計醫(yī)療產(chǎn)品和為這些產(chǎn)品選擇最佳材料的人服務(wù)，聚碳酸酯能幫助這些應(yīng)用實現(xiàn)最佳性能。”

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