作者：Andy Michalow，C.HAFNER 公司

　　作為貴金屬生產領域的全球領導者，C.Hafner 公司擁有完整的集成制造能力，始終身處技術前沿，為醫(yī)療器械的微型化趨勢提供支持。該公司在車削、銑削、沖壓、電火花加工和激光打標等微細加工技術方面進行了投資，并采用經過驗證的選擇性激光熔化（SLM）工藝進行增材制造（AM）。

　　在審視用于醫(yī)療器械制造的增材制造時，必須明確要使用的特定工藝，因為材料和工藝的不同會產生截然不同的考慮因素。在某些情況下，與傳統制造工藝相比，選擇SLM可以帶來更多優(yōu)勢。

　　相關的全套制造工藝包括從用于快速產品開發(fā)的專用原型，到商業(yè)化生產。應用的金屬包括金、銀和五種鉑族金屬（PGM）——鉑、鈀、銥、釕和銠的合金，其中鉑銥合金是醫(yī)療器械應用的重點材料。

　　生產從精煉開始，然后是鑄造、軋制、成型、粉末、機加工、3D 打印、沖壓和精加工等中間過程，直至最終的部件制造?？山桓兜漠a品包括精金條、定制部件和細絲。相關應用包括電生理學、神經刺激、消融器械和植入式脈沖發(fā)生器 (IPG)。組件包括穿通針、電極、標記帶/環(huán)、導管頭和細線。

　　對于大多數應用而言，所有階段的生產和質量都在工廠內控制。相比讓加工/沖壓車間使用從煉金廠購買的金絲/金板（可能由供應鏈中的獨立實體完成），通過有效管理制造過程中產生的切屑和廢料可以優(yōu)化成本。

　　可以使用 SLM用于 PGM 和金元件的制造，主要是用于制造臨時工件，而非最終部件。在這之后，工件可被拉伸、成型和/或加工成最終部件。選擇使用傳統制造工藝還是增材制造工藝，要根據成本、設計和交貨時間等因素來決定。這兩種工藝都可為客戶提供產品開發(fā)和部件制造的最佳解決方案。

　　傳統工件生產

　　在傳統工藝中，精煉金屬合金從熔化坩堝中倒入，澆鑄成鑄錠，然后冷卻。在冷卻階段，鉑合金會出現收縮氣孔。接下來對鑄錠進行熱軋和/或冷軋，以制造出晶粒微觀結構比鑄錠更一致的工件。軋制還能在一定程度上減輕收縮引起的氣孔，這取決于操作的水平。鑄造和軋制步驟不是通過數控流程進行的，這增加了工件的固有可變性，但任何不一致的塊狀材料可變性帶來的影響取決于最終部件的要求。例如，不良的晶粒微觀結構會導致線材表面粗糙，從而影響穿通針的釬焊。隨著醫(yī)療器械設計的微型化趨勢，最終部件中塊狀材料不一致性變得更加明顯。

　　C.Hafner 使用具有最高工藝控制的鑄造設備，確?？芍貜偷蔫T造質量。數十年的鉑金半成品加工經驗為最終產品的穩(wěn)定性和最高質量奠定了基礎，盡管在過程中存在一些必要的手工操作。

　　增材制造用于工件生產

　　2015 年，C.Hafner 開發(fā)了生產貴金屬微粉的霧化工藝，并隨后開發(fā)了使用這些粉末的 SLM 3D 打印和釬焊材料。惰性氣體霧化工藝經過驗證，具有可重復性和穩(wěn)健性，可生產出高球形顆粒和可預測的粒度分布。霧化后的粉末經過篩分，達到所需的粒度分布范圍。動態(tài)圖像分析（DIA）用于表征顆粒的尺寸和形狀，并可進一步使用內部掃描電子顯微鏡（SEM）或能量色散 X 射線光譜（EDX）。

　　之所以選擇SLM工藝，是因為與其他基于粉末的技術（如粘結劑噴射或金屬注射成型）相比，SLM 具有很多優(yōu)點，后者使用的碳基粘結劑在打印后需要去除。SLM 具有相對較快的冷卻速度，有助于產生優(yōu)異的微觀結構。作為生產成品部件的中間步驟，SLM 可以生產出具有最佳尺寸的工件，用于后續(xù)加工，如拉絲或近凈成形部件，最終部件由數控機床加工完成，包括拋光、打磨和噴砂等表面處理。

　　使用SLM的收縮孔隙率幾乎為零，微觀結構同樣精細，無需像傳統鑄造工藝那樣進行熱軋/冷軋，所有這些都能提高機械性能。從質量和過程控制的角度來看，SLM的關鍵制造步驟，從粉末霧化到打印，都通過數控過程完成?？梢杂涗浥靠刂坪唾|量監(jiān)控參數，以便對粉末生產和 SLM 過程進行追溯。SLM打印材料符合或超過 ASTM 材料屬性規(guī)范。

　　鉑銥合金在鑄造過程中冷卻時，會因材料收縮而產生收縮氣孔，即使在真空條件下也是如此。氣孔通常形狀不規(guī)則，一般出現在鑄件中心。對于鉑銥合金，隨著銥部分的增加，保持塊狀材料的一致性變得更加困難。與鑄造工藝相比，SLM在任何時刻熔化的粉末熱量都要低得多。SLM 的散熱速度更快，可產生更精細、更一致的晶粒微結構，其收縮孔隙度難以察覺。

　　一個極端的例子是，SLM 生產的鉑銥 50-50 合金的熔融溫度高達 3992°F，在商業(yè)應用中，它采用了堅固耐用的增材制造工藝，可滿足最嚴苛的熱和機械要求。同樣，在醫(yī)療應用中，SLM對鉑銥80-20合金也有潛在的益處，特別是在消除氣孔方面。

　　由于生產工件時不需要澆鑄，更簡單的SLM生產流程可以實現更嚴格的流程控制。在許多情況下，根據合金和外部尺寸的不同，SLM可帶來生產靈活性，并可縮短原型的生產周期。

　　FDA 和監(jiān)管方面的考慮

　　由于增材制造的醫(yī)療器械部件有大量不同的最終用途，FDA 在 2017 年 12 月 5 日的一份報告《增材制造醫(yī)療器械的技術考慮因素》中提供了一些指導原則?？傮w而言，近 10 年來，從金屬到塑料等各種工藝和材料已被用于醫(yī)療器械組件的增材制造，但尚未實現廣泛應用。增材制造的局限性在很大程度上取決于特定類型的工藝、材料、最終用途驗證要求、安全性和成本。值得注意的一點是，SLM只使用定義合金中的元素，而且是在惰性氣體環(huán)境中打印出來的。使用粘合劑的增材制造工藝可能會增加生物相容性問題，并且需要對殘余材料進行更高級別的審查和分析，而不僅僅是所需材料的特性。

　　對于植入式醫(yī)療器械，醫(yī)療器械制造商必須證明，他們計劃在其中使用的材料可以安全地用于人體。另一個考慮因素是核磁共振成像兼容性，這樣植入材料就不會對患者造成安全問題，例如在核磁共振成像過程中在患者體內升溫或移動。無論使用SLM還是傳統方法制造工件，鉑合金都具有基本相同的磁性能，因為磁性能是由鉑合金中的元素驅動的，而不是晶粒微觀結構的細微差別。

　　FDA 在 2017 年的報告中提出的增材制造準則包括：“......材料控制是確保成功制造的一個重要方面，最終醫(yī)療器械的性能與材料、機器和打印后工藝息息相關”。SLM的材料控制包括粉末生產以及打印過程本身。如上所述，與傳統方法相比，使用增材制造生產工件的數控操作更為嚴格，因為傳統方法的第一步是生產鑄件。

　　鉑、銥、鈀和金的生物相容性已得到公認，其基礎是惰性、耐久性、導電性，對于鉑合金來說還有放射性。如果PGM或金合金符合 ASTM 規(guī)范，那么生產工件的方法就不會影響與人體組織或體液的相互作用。

　　最終部件的制造

　　無論是采用傳統的鑄造/ 軋制工藝還是粉末/SLM 工藝生產，用于最終制造的工件配置都可以在制造階段進行優(yōu)化。SLM 可提供更高水平的工件配置優(yōu)化，從而降低成本。工件制造包括數控加工、成型、沖壓或拉絲/ 板材。無論使用哪種方法生產工件，最終部件的公差和特征都由制造工藝控制。

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