生物類似物藥是指與原研生物藥相似但不完全相同的生物藥物，它具有更低的價格和更優(yōu)的可及性，為全球醫(yī)療保健帶來了新的機遇和可能。隨著我國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的中國企業(yè)開始將目光投向海外市場，尋求更大的發(fā)展空間。然而，生物類似物藥的國際化并非易事，它需要企業(yè)具備強大的研發(fā)能力、法規(guī)注冊能力、市場營銷能力等。

　　本期《國際醫(yī)藥商情》雜志的「榮格二十五周年專輯」欄目，我們有幸邀請到甘李藥業(yè)國際部高級總監(jiān)吳同嘉先生，來跟我們分享他在將甘李藥業(yè)胰島素推向國際市場的過程中遇到的困難和解決方案，以及他對中國生物制劑國際化發(fā)展的展望。吳同嘉是一位資深的醫(yī)藥行業(yè)專家，他曾經(jīng)在多家上市醫(yī)藥公司任職，擁有豐富的海外市場開發(fā)經(jīng)驗。他在甘李藥業(yè)工作期間，成功帶領(lǐng)團隊將胰島素產(chǎn)品進入墨西哥、俄羅斯、巴西等多個重要市場，并取得了顯著的成績。讓我們一起聽聽吳先生的精彩分享吧！

　　選擇適合自己的出海模式

　　吳同嘉首先介紹了我國醫(yī)藥行業(yè)目前出海的四種業(yè)務(wù)模式，分別是專注于研發(fā)的產(chǎn)品授權(quán)模式、自主臨床和注冊的商業(yè)授權(quán)模式、合作商業(yè)化的合作模式、海外自建商業(yè)體系的自營模式。他指出，不同的模式適合不同的企業(yè)特點和產(chǎn)品特征，企業(yè)在往外走的時候要因地制宜地選擇適合自己的模式。

　　“我們要根據(jù)自己產(chǎn)品所處的階段、所面對的市場環(huán)境、所擁有的資源和能力，以及所追求的目標(biāo)和愿景，來選擇最適合自己的出海模式。”吳同嘉表示，“比如說，如果我們只是想把產(chǎn)品賣給客戶或者許可給客戶，那么我們就可以選擇產(chǎn)品授權(quán)模式或者商業(yè)授權(quán)模式這兩種模式。但是如果我們想要獲得更多的收益，或者想要打造自己的品牌影響力，那么我們就要考慮合作模式或者自營模式這兩種模式。”

　　吳同嘉還強調(diào)了選擇出海模式時要注意風(fēng)險和收益的管理與平衡。“我們在選擇出海模式時要考慮到不同模式所帶來的不同風(fēng)險和收益。”他說，“一般來說，越是靠后面的模式，風(fēng)險越大，但收益也越高。比如說，如果我們選擇自建商業(yè)化模式，在當(dāng)?shù)亟⒆约旱膱F隊和渠道，那么我們就要承擔(dān)更多的成本和風(fēng)險，但同時我們也能獲得更多的市場份額和利潤。所以我們要根據(jù)自己的企業(yè)現(xiàn)狀，風(fēng)險偏好和收益預(yù)期，來選擇合適的出海模式。”

　　以胰島素為例，分享國際化的經(jīng)驗

　　吳同嘉以他在甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)胰島素國際化的經(jīng)歷為例，分享了他在不同市場采用不同業(yè)務(wù)模式的策略和挑戰(zhàn)。他將市場分為兩塊，一塊是以美國為主的發(fā)達(dá)國家市場，一塊是以俄羅斯、巴西為主的新興國家市場。他說，在這兩塊市場上，他們分別采用了合作商業(yè)化和自建商業(yè)化的模式，根據(jù)不同的市場特征，制定了不同的市場營銷策略。

　　在美國這一塊，吳同嘉表示，他們首先通過自主臨床與注冊，商業(yè)授權(quán)的方式和當(dāng)?shù)睾献骰锇榻⑸虡I(yè)化渠道網(wǎng)絡(luò)。在申報通過并獲得受益后，考慮到未來的業(yè)績穩(wěn)定性和地緣政治的影響，他們還做出了一個重要的決策，就是未來藥在當(dāng)?shù)亟⑸a(chǎn)終端，實現(xiàn)制劑本土化，從上游到下游實現(xiàn)全鏈條本地化。

　　“我們在美國采用了商業(yè)授權(quán)模式，這樣我們既能利用當(dāng)?shù)睾献骰锇榈馁Y源和渠道，又能保持自己在當(dāng)?shù)厥袌龅闹鲃訖?quán)。” 吳同嘉表示，“同時，我們未來將在當(dāng)?shù)亟⒘松a(chǎn)終端，這樣我們就能更好地應(yīng)對匯率波動、關(guān)稅變化、供應(yīng)鏈中斷等風(fēng)險因素。這也是我們對美國市場的長期戰(zhàn)略。”

　　在俄羅斯、巴西這一塊，他們面臨著更高的監(jiān)管要求和更激烈的競爭環(huán)境，甘李藥業(yè)前后花了五年時間才獲得了巴西的注冊批準(zhǔn)，因為他們要求他們在當(dāng)?shù)亻_展涵蓋當(dāng)?shù)厝丝诘腎II 期臨床試驗。因此，在進入某些重點國家時，他們選擇了自建商業(yè)化模式，在這些重點區(qū)域中心國家設(shè)立商業(yè)化團隊，成立自己的子公司。

　　“我們在俄羅斯、巴西采用了自建商業(yè)化模式，這樣我們就能直接參與到整個商業(yè)化業(yè)務(wù)中去，確保訂單得到保證。” 吳同嘉表示，“同時，我們也能更好地掌握當(dāng)?shù)厥袌龅膭討B(tài)和需求，提供更貼合當(dāng)?shù)赜脩舻漠a(chǎn)品和服務(wù)。這也是我們對新興國家市場的長期戰(zhàn)略。”

　　吳同嘉還介紹了他們在海外自主商業(yè)化市場營銷時需要注意的重點和內(nèi)容，他將其歸納為修煉內(nèi)功和狩獵外部的兩個方面。修煉內(nèi)功有三個關(guān)鍵詞：產(chǎn)品、法規(guī)和策略。狩獵外部有四個關(guān)鍵詞：定價、合作伙伴、終端學(xué)術(shù)推廣和后續(xù)支持。

　　對于“產(chǎn)品”，吳同嘉表示，需要想清楚產(chǎn)品組合是什么，怎么選擇適合目標(biāo)國家的產(chǎn)品組合。要根據(jù)目標(biāo)國家的市場情況、疾病情況、監(jiān)管要求、用藥習(xí)慣和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)能力，找到最適合的產(chǎn)品品種和組合，確保產(chǎn)品能夠符合當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健優(yōu)先事項和成本預(yù)期。

　　“法規(guī)是一個國家監(jiān)管能力和主權(quán)的體現(xiàn)。我們可以把國家分為三個等級：高法規(guī)市場、半法規(guī)市場和非法規(guī)市場。高法規(guī)市場有非常完整和明確的法規(guī)體系，半法規(guī)市場有很高的監(jiān)管要求，但也有很多不確定性和影響因素，非法規(guī)市場沒有很強的監(jiān)管體系和能力，更多地依賴WHO 認(rèn)證或發(fā)達(dá)國家獲批情況。在選擇目標(biāo)國家時，要根據(jù)自身的能力和產(chǎn)品情況，有選擇地首先進入哪些國家，然后再進入哪些國家。

　　策略是整個市場營銷的核心。它包含了對整個市場的觀察、認(rèn)知、分析和判斷。分析又分為宏觀和微觀兩個層面。宏觀分析包括政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)、法規(guī)等方面。微觀分析包括具體的市場、產(chǎn)品，競爭對手、價格、渠道等方面。在分析的基礎(chǔ)上，形成目標(biāo)國家的報告，并結(jié)合自身的能力和產(chǎn)品組合，制定市場開發(fā)策略。這樣才能有針對性地開發(fā)國際市場。

　　影響產(chǎn)品銷售的重要因素之一就是“定價”，需要根據(jù)目標(biāo)國家的經(jīng)濟水平、購買力、醫(yī)保政策、競爭對手價格等因素，制定合理的定價策略。同時，還要考慮匯率波動、通貨膨脹等風(fēng)險因素，保證定價的穩(wěn)定性。此外，也要根據(jù)不同的業(yè)務(wù)模式，選擇合適的合作伙伴，建立長期的合作關(guān)系。合作伙伴可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥渠道分銷公司、終端連鎖銷售公司等形式。我們要評估合作伙伴的能力、信譽、資源等方面，制定合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保證合作的順利進行。

　　此外，終端學(xué)術(shù)推廣是提高產(chǎn)品認(rèn)知度和影響力的重要手段。企業(yè)要根據(jù)目標(biāo)國家的醫(yī)療體系、醫(yī)生習(xí)慣、患者需求等因素，制定終端學(xué)術(shù)推廣策略。要利用各種渠道和形式，如會議、培訓(xùn)、媒體、網(wǎng)絡(luò)等，傳播我們的產(chǎn)品優(yōu)勢、臨床數(shù)據(jù)、使用方法等信息，提高醫(yī)生和患者的信任度和滿意度。

　　而如果想要保證產(chǎn)品市場占有率和用戶忠誠度，后續(xù)支持是保證亦不可忽視。企業(yè)要根據(jù)目標(biāo)國家的法規(guī)要求、市場變化、用戶反饋等因素，制定后續(xù)支持策略。提供及時的售后服務(wù)、技術(shù)支持、質(zhì)量監(jiān)控等，解決用戶遇到的問題，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　生物制劑出海需要提升和發(fā)展的關(guān)鍵能力

　　吳同嘉強調(diào)，我們要有國際視野，了解不同國家和地區(qū)的市場特點、法規(guī)要求、用戶需求等，以及全球行業(yè)的發(fā)展趨勢和競爭格局。我們要能夠從全球角度思考問題，制定戰(zhàn)略，執(zhí)行計劃。同時也需要具備創(chuàng)新能力，不斷提升我們的產(chǎn)品質(zhì)量和性能，滿足不同國家和地區(qū)的用戶需求。我們要能夠在產(chǎn)品研發(fā)、工藝開發(fā)、注冊臨床、市場營銷等方面進行創(chuàng)新，形成自己的核心競爭力。商業(yè)合作能力也十分重要，與不同國家和地區(qū)的合作伙伴建立良好的關(guān)系，實現(xiàn)互利共贏。我們要能夠在合作中保持誠信、尊重、溝通、協(xié)調(diào)等原則，處理好各種問題和沖突。在不斷吸收和借鑒國際上先進的經(jīng)驗和做法的過程中，提高自己的專業(yè)水平和管理水平。我們要能夠在實踐中反思和總結(jié)，不斷改進和完善。

　　吳同嘉的分享，為中國生物制劑國際化發(fā)展提供了可參考的方向和目標(biāo)，相信中國生物制劑一定能夠走向世界，為全球醫(yī)療保健做出更大的貢獻。

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