綜合編譯：John Xie

　　對于人類福祉而言，很少有哪個行業(yè)能像生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械這樣重要――這些產(chǎn)品能夠改善和挽救生命。

　　隨著人工智能觸及包括生命科學(xué)在內(nèi)的越來越多的行業(yè)，也很少有技術(shù)能像人工智能一樣，能帶來大范圍的變革。

　　毫無疑問，人工智能在醫(yī)療設(shè)備和制藥行業(yè)的應(yīng)用正在不斷增長。計算機視覺和機器學(xué)習(xí)的進步正在幫助企業(yè)以更可靠、更安全的方式，有時甚至以更低的成本，將藥品和醫(yī)療設(shè)備推向市場。

　　許多制藥公司，如強生、葛蘭素史克、阿斯利康、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來等，都對人工智能技術(shù)進行了大量投資，包括股權(quán)投資、收購以人工智能為重點的公司或與之合作、建立內(nèi)部能力，或綜合采用多種方法。此外，隨著更多基于人工智能的工具和設(shè)備獲得批準，醫(yī)療服務(wù)提供者可以在工作中使用它們。

　　AI 設(shè)計的藥物，已經(jīng)開始人體試驗

　　近期，拉脫維亞科學(xué)家Alex Zhvoronkov 創(chuàng)立的 InsicoMedicine 表示，該公司已在中國為一名患者注射了一種治療慢性肺病特發(fā)性肺纖維化的新型療法。該公司表示，INS018 _ 055是第一種完全“人工智能發(fā)現(xiàn)和設(shè)計”的藥物，目前已開始了第二階段的臨床試驗，代表了制藥業(yè)的一個重要里程碑。

　　Zhavoronkov 表示，Insilico 的人工智能平臺有可能將發(fā)現(xiàn)藥物的時間縮短一半，并降低藥物上市的成本。據(jù)德勤估計，平均每種療法的成本為23 億美元。Zhavoronkov 也表示，他們已經(jīng)和賽諾菲、復(fù)星和強生等幾家制藥公司已經(jīng)簽署了合作協(xié)議，可以使用Insilico 的技術(shù)。

　　此外，最近其他幾家生物技術(shù)公司，也宣布利用人工智能和機器學(xué)習(xí)工具發(fā)現(xiàn)或開發(fā)的藥物已進入臨床試驗階段， 其中包括Exscientia、Verge Genomics 和RecursionPharmaceuticals 等。

　　不過同時，人工智能開發(fā)藥物的風險也存在。今年初，總部位于倫敦、擁有人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺的生物技術(shù)公司Benevolent AI 表示，在其主要候選藥物研發(fā)失敗后，將裁員180 人，幾乎占到公司員工總數(shù)的一半。

　　斯克里普斯研究轉(zhuǎn)化研究所（Scripps ResearchTranslational Institute）創(chuàng)始人兼所長Eric Topol 表示，盡管監(jiān)管機構(gòu)尚未批準完全使用人工智能技術(shù)開發(fā)的藥物，但人工智能已經(jīng)在減少藥物開發(fā)的時間和成本方面展現(xiàn)出了巨大的前景。

　　人工智能中的圖像

　　計算機視覺（computer vision）能讓軟件對圖像進行分析，是人工智能的一種形式，它將被用于各行各業(yè)，以更快、更好地制造產(chǎn)品和提供服務(wù)。在生命科學(xué)行業(yè)，人工智能和計算機視覺將成為改變游戲規(guī)則的技術(shù)，在圖像允許的范圍內(nèi)有多種用途。

　　例如，通過收集制造缺陷的圖像，用戶可以訓(xùn)練人工智能模型來識別缺陷，從而無需人工檢查，同時提高質(zhì)量和流程速度。這可以幫助生命科學(xué)公司更快地識別缺陷，并不斷改進生產(chǎn)流程。目前，已有公司使用計算機視覺平臺對藥丸進行分類、對藥瓶進行檢測、對包裝進行質(zhì)量保證，或查找和消除醫(yī)療設(shè)備部件中的缺陷。

　　有了計算機視覺平臺，視覺檢測可以比人工檢測更快、更可靠。首先，人工智能系統(tǒng)不會像人類有時那樣失去焦點。

　　例如，OmniAb 利用計算技術(shù)、硬件技術(shù)和基因技術(shù)實現(xiàn)了創(chuàng)新療法的快速開發(fā)。通過將人工視覺審查自動化，OmniAb 的檢查吞吐量提高了 10 倍，發(fā)現(xiàn)的潛靶點比傳統(tǒng)視覺檢查多 30%。

　　使用基于人工智能的最新技術(shù)，不僅能縮短產(chǎn)品進入市場所需的時間，還能提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的整體安全性，并能更好地利用現(xiàn)有資源，同時還具有成本效益，從而提高了自動化的重要性。

　　面對合規(guī)的軟件工具

　　制藥和醫(yī)療器械公司還面臨著一些法規(guī)，雖然這些法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和藥品的安全性，但卻增加了它們在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時采用最新技術(shù)的難度。

　　因此，醫(yī)療器械和制藥公司需要不斷在快速發(fā)展的愿望與滿足良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的需求之間取得平衡，GMP旨在確保產(chǎn)品達到預(yù)期性能，例如美國《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of FederalRegulations）第 21 篇《食品和藥品》（Food and Drugs，21CFR）中所包含的內(nèi)容。

　　美國FDA 負責監(jiān)管醫(yī)療器械和藥物開發(fā)，出于安全起見考慮，其規(guī)定所有軟件工具都必須經(jīng)過驗證，即對它們進行檢查和測試，以確保它們始終以某種方式運行。這有助于維護醫(yī)療器械和藥品的安全生產(chǎn)和交付。

　　但是，軟件驗證也可能需要幾個月的時間，而且隨著工具的變化還需要未來的更新，這種情況經(jīng)常發(fā)生。

　　在當今世界，軟件變化太快，公司無法持續(xù)驗證。因此，如果沒有或無法定期驗證工具，可能錯過工具的創(chuàng)新，而將軟件放在企業(yè)內(nèi)部，然后將其凍結(jié)，則會錯失云計算帶來的好處；持續(xù)驗證這些工具，則會耗時費錢。

　　平衡速度與安全

　　的確，不必在每次軟件發(fā)布更新后都進行驗證。但是，必須對每次發(fā)布的影響進行判斷。如果變更會影響受監(jiān)管的功能，就必須進行驗證。

　　對于受 FDA 監(jiān)管的公司來說，這意味著采用新軟件的能力為不斷改進工作提供了機會。但是，由于驗證要求，軟件進步的頻率也帶來了挑戰(zhàn)。隨著越來越多的供應(yīng)商開發(fā)出制藥和醫(yī)療設(shè)備制造商希望使用的基于云的人工智能解決方案，由于云產(chǎn)品帶來的諸多好處，驗證要求可能會提高，因為基于云的技術(shù)通常發(fā)展迅速。

　　分析公司 Axendia 發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)，驗證成本是用于支持生產(chǎn)、自動化和質(zhì)量系統(tǒng)的軟件實施成本的 1 到1.5 倍。Axendia 指出，醫(yī)療器械行業(yè)在實施自動化系統(tǒng)和新技術(shù)方面滯后，原因是缺乏清晰度、合規(guī)方法過時以及認為監(jiān)管負擔沉重。

　　許多公司需要滿足 FDA 的規(guī)定，以避免因不合規(guī)而被處罰。這種處罰在補救和聲譽方面代價高昂。FDA 的法規(guī)和指導(dǎo)方針一直在審查中，患者安全必須始終放在首位。不過，企業(yè)可以通過一些方法減少驗證時間和成本因素。

　　例如采用具有可控發(fā)布周期的產(chǎn)品，通過了解軟件工具的更新時間，企業(yè)可以在新軟件推出前對即將推出的功能進行記錄、測試和驗證，以便隨時部署。此外，通過利用預(yù)置的驗證文檔，團隊可以專注于驗證的執(zhí)行，大大加快整個過程。此外，也可以選擇熟悉驗證工作的合作伙伴。這可以幫助企業(yè)更快、更有效地擴大規(guī)模，將驗證時間從幾個月縮短到幾周，因為合作伙伴擁有包括文檔在內(nèi)的驗證要求方面的專業(yè)知識。此外，如果藥品或醫(yī)療設(shè)備制造商改變了生產(chǎn)工藝或?qū)υO(shè)備進行了改動，這些合作伙伴也可以快速重新訓(xùn)練和驗證人工智能模型。

　　實現(xiàn)人工智能訪問便捷化

　　隨著人工智能工具和計算機視覺平臺越來越多，遵守前期和持續(xù)驗證只會變得更加復(fù)雜。

　　但付出終有回報。每項新技術(shù)都需要時間才能融入現(xiàn)有流程。人工智能，首先是計算機視覺，是醫(yī)療設(shè)備、制藥和生命科學(xué)行業(yè)的革命性工具，隨著人工智能的普及，我們將在未來幾年看到快速的創(chuàng)新。

　　計算機視覺和其他人工智能工具越快深入制藥和醫(yī)療器械行業(yè)，公司和消費者就越快受益。

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