來(lái)源：德勤

　　為助力出海的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)擇選最優(yōu)的海外市場(chǎng)搶占先機(jī)，在目標(biāo)市場(chǎng)中穩(wěn)步擴(kuò)張，展現(xiàn)中國(guó)制造的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，德勤中國(guó)生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)選取了美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、巴西、馬來(lái)西亞以及新加坡等7 個(gè)全球醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門市場(chǎng)，歷時(shí)數(shù)月，完成《中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展——熱門市場(chǎng)概覽與制勝因素》報(bào)告。

　　歐洲市場(chǎng)

　　英法德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，與中國(guó)企業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。英法德仍是傳統(tǒng)歐洲核心市場(chǎng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)、國(guó)際地位領(lǐng)先、生產(chǎn)效率較高且基礎(chǔ)設(shè)施完備。雖因地緣政治等因素，部分歐洲國(guó)家對(duì)中國(guó)投資的政策收緊，然而中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)仍視其為提升品牌價(jià)值，增強(qiáng)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)能力的重要市場(chǎng)。1、德國(guó)

　　德國(guó)為歐洲領(lǐng)先的經(jīng)濟(jì)體，人均GDP 較高，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較為自由，且擁有全球領(lǐng)先的制造業(yè)。德國(guó)人口基數(shù)在歐洲地區(qū)較高，老齡化嚴(yán)重，慢病高發(fā)，提高醫(yī)療需求；整體臨床研究水平較高，醫(yī)療技術(shù)較為發(fā)達(dá)，其中影像類設(shè)備技術(shù)最為領(lǐng)先。政策因素方面，《高科技戰(zhàn)略2025》推動(dòng)醫(yī)療器械與人工智能的結(jié)合，將進(jìn)一步提升醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新技術(shù)，帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展水平及規(guī)模。

　　德國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管主體是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM），負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)，并基于上報(bào)的不良事件報(bào)告，協(xié)調(diào)采取必要的措施。

　　德國(guó)醫(yī)療器械各細(xì)分賽道份額相對(duì)固定，其中耗材類（~20%）及影像類（~17%）占比較高，但骨科與假體類增速較快。德國(guó)為全球醫(yī)療器械出口主要國(guó)家之一，進(jìn)口規(guī)模較小，主要以耗材及其他醫(yī)療器械為主；按進(jìn)口國(guó)來(lái)看，歐盟國(guó)家占比最高（57%），其次為美國(guó)（24%）及中國(guó)（13%）。

　　中國(guó)是德國(guó)除歐盟國(guó)家外醫(yī)療器械第二大進(jìn)口國(guó)(13%)，2020年影像診斷類設(shè)備占中國(guó)出口的約30%（主要以電診斷儀為主），患者輔助類占比約25%（主要以治療用具類為主）。

　　進(jìn)入模式主要包括建立生產(chǎn)基地、與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作和收/ 并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。例如，藍(lán)帆醫(yī)療在德國(guó)建立生產(chǎn)基地及創(chuàng)新研發(fā)中心，增強(qiáng)自身生產(chǎn)能力，提升產(chǎn)品覆蓋（歐洲區(qū)域），同時(shí)提高在當(dāng)?shù)氐闹燃坝绊懥?。?lián)影醫(yī)療與德國(guó)ITM 股份有限公司在市場(chǎng)、銷售、成像及相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域開(kāi)展戰(zhàn)略合作，聚焦精準(zhǔn)診療影像的創(chuàng)新和優(yōu)化，涵蓋放射性藥物、影像處理、成像數(shù)字化、患者工作流、患者管理與支持等各環(huán)節(jié)。沃比醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)德國(guó)企業(yè)Phenox，借助后者的市場(chǎng)渠道快速進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)。邁瑞醫(yī)療于2023 年11 月30 日宣布完成對(duì)德國(guó)企業(yè)DiaSys75% 的股權(quán)收購(gòu)，以完善海外供應(yīng)鏈平臺(tái)，提升德國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)自身產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集、分析，并嚴(yán)格遵守德國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)規(guī)定（如管理健康技術(shù)評(píng)估、遵守臨床試驗(yàn)中對(duì)患者群體的要求等），以提升注冊(cè)效率。

　　德國(guó)醫(yī)療器械的價(jià)格為醫(yī)保制度的定價(jià)模式，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入德國(guó)需有能力與衛(wèi)生當(dāng)局/ 保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)談判有利的定價(jià)和報(bào)銷條件，推出創(chuàng)新的合作方式等，以提高自身產(chǎn)品在價(jià)格方面的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　德國(guó)當(dāng)?shù)負(fù)碛惺澜珙I(lǐng)先的醫(yī)療器械品牌，且消費(fèi)者及醫(yī)療企業(yè)更傾向于與當(dāng)?shù)?、美?guó)或其他歐洲的企業(yè)公司合作，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需強(qiáng)化在德國(guó)當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)及運(yùn)營(yíng)能力，以提升市場(chǎng)認(rèn)知度及接受度。

　　2、法國(guó)

　　法國(guó)為歐洲第三大經(jīng)濟(jì)體，世界第七大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較好，消費(fèi)力較強(qiáng)。法國(guó)人口數(shù)約占?xì)W盟的20%，老齡化趨勢(shì)明顯，愈發(fā)普遍的各類慢性病，提升醫(yī)療需求；全民覆蓋的醫(yī)療保險(xiǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資和升級(jí)計(jì)劃均在改善醫(yī)療環(huán)境，推動(dòng)設(shè)施迭代升級(jí)，滿足各類患者的醫(yī)療需求。

　　法國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管主體是法國(guó)藥品安全局（ANSM），代表國(guó)家針對(duì)所有藥品和保健品進(jìn)行管理和持續(xù)性的監(jiān)測(cè)，以確保其整個(gè)生命周期的安全。

　　政策因素方面，“法國(guó)衛(wèi)生健康創(chuàng)新2030 計(jì)劃”旨在支持法國(guó)成為歐洲第一的健康創(chuàng)新國(guó)家，推動(dòng)藥械的本土化研發(fā)生產(chǎn)，加速準(zhǔn)入與進(jìn)院；“100% Santé”政令擴(kuò)大對(duì)視力、聽(tīng)力、口腔輔助設(shè)備報(bào)銷，進(jìn)一步擴(kuò)大器械需求。

　　法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)2021年至2026年預(yù)計(jì)年化增長(zhǎng)率為6.4%；牙科產(chǎn)品、骨科與假肢及其他醫(yī)療器械的細(xì)分賽道增速較快。法國(guó)醫(yī)療器械較為依賴進(jìn)口，2020 年進(jìn)口金額約為市場(chǎng)規(guī)模80%；其中美國(guó)是第一進(jìn)口國(guó)，約占市場(chǎng)規(guī)模20%，其次是德國(guó)、瑞士等，歐盟國(guó)家進(jìn)口總計(jì)約占35%。中國(guó)出口醫(yī)療器械僅占法國(guó)進(jìn)口總額的8%，主要集中在醫(yī)用耗材、患者輔助以及其他醫(yī)療器械等附加值較低的領(lǐng)域，未來(lái)有較大的市場(chǎng)拓展空間，尤其是高附加值器械領(lǐng)域。

　　進(jìn)入模式主要包括建立當(dāng)?shù)刈庸?、? 并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)和平臺(tái)經(jīng)銷模式。例如，邁瑞醫(yī)療在法國(guó)設(shè)立分公司及辦事處，負(fù)責(zé)邁瑞產(chǎn)品在法國(guó)的營(yíng)銷和售后服務(wù)，采取“直銷+經(jīng)銷”的銷售模式，已與當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成長(zhǎng)期合作。微創(chuàng)醫(yī)療于2018 年收購(gòu)LivaNova 心律管理業(yè)務(wù)，提供歐洲關(guān)鍵市場(chǎng)的資源和生產(chǎn)基地，擴(kuò)大歐洲業(yè)務(wù)規(guī)模，并為推廣微創(chuàng)醫(yī)療其他產(chǎn)品提供歐洲市場(chǎng)分銷渠道。聯(lián)醫(yī)集團(tuán)作為醫(yī)療耗材出口平臺(tái)，通過(guò)與具備CE、FDA 認(rèn)證的供應(yīng)商進(jìn)行合作，面向中東及歐洲地區(qū)銷售。疫情期間，聯(lián)醫(yī)調(diào)配全國(guó)各地供應(yīng)商資源，于一個(gè)月內(nèi)交付來(lái)自法國(guó)政府的1.5 億只口罩訂單。

　　法國(guó)公私立醫(yī)院均全面集采化，三大公立集中采購(gòu)集團(tuán)和兩大私立集團(tuán)，議價(jià)能力強(qiáng)，在嚴(yán)格且隨機(jī)（評(píng)審委員會(huì)醫(yī)生隨機(jī)抽取）的評(píng)審機(jī)制保證質(zhì)量的前提下，低價(jià)者中標(biāo)；中標(biāo)者將獲得2-4 年的100% 份額合約，這對(duì)中國(guó)械企的規(guī)?；?yīng)能力、質(zhì)量、價(jià)格等提出較高要求。

　　法國(guó)1300 多家醫(yī)療器械中，90% 以上為中小企業(yè)，子行業(yè)集中在診斷、康復(fù)和手術(shù)方面，對(duì)中國(guó)械企進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)選擇合作伙伴或收并購(gòu)標(biāo)的提出一定挑戰(zhàn)。

　　3、英國(guó)

　　英國(guó)是世界第五大經(jīng)濟(jì)體，制造業(yè)、工程機(jī)械、化學(xué)及相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療等方面較為發(fā)達(dá)。英國(guó)的人口老齡化日益嚴(yán)重，慢病高發(fā)，帶動(dòng)對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的需求；醫(yī)療相關(guān)企業(yè)研發(fā)水平較高，且政府投入較高資金支持放射類等領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，提升整體水平。政策因素方面，政府通過(guò)加速審查路徑、提供資金支持、降低稅款等多種途徑，推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)研發(fā)及創(chuàng)新。

　　英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管主體是英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA 主管。英國(guó)脫歐后，推出獨(dú)立的UKCA認(rèn)證標(biāo)志，之前獲得的歐盟CE 認(rèn)證在2024 年6 月30 日前有效，后續(xù)需獲得UKCA 認(rèn)證以在英國(guó)市場(chǎng)銷售推廣產(chǎn)品。MRHA 規(guī)定如果制造商位于英國(guó)境外，必須指定一名英國(guó)授權(quán)代表（UKRP）負(fù)責(zé)該公司產(chǎn)品在英國(guó)注冊(cè)的全部事項(xiàng)，北愛(ài)爾蘭地區(qū)仍沿用歐盟地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及政策。

　　英國(guó)醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場(chǎng)份額的超20%，同時(shí)在政府支持放射類研發(fā)的影響下，未來(lái)幾年影像診斷類設(shè)備的年復(fù)合增速領(lǐng)先其他領(lǐng)域。英國(guó)2020年進(jìn)口總額約為10億美元；歐盟國(guó)家占比最高（58%），其次為荷蘭（19%）及中國(guó)（16%）。盡管英國(guó)影像診斷類設(shè)備占比較高、增速較快，但從中國(guó)進(jìn)口的比例較低，僅為8%，主要從歐盟國(guó)家進(jìn)口為主；中國(guó)主要出口品類以耗材類及患者輔助類設(shè)備為主。

　　進(jìn)入模式主要包括建立制造工廠、建立子公司、收/ 并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。東方基因在英國(guó)蘇格蘭投資500 萬(wàn)美元設(shè)立全資子公司愛(ài)可生物，并建造制造工廠，以滿足歐洲市場(chǎng)業(yè)務(wù)發(fā)展及就近配套需要。康德萊醫(yī)療投資200 萬(wàn)英鎊在英國(guó)設(shè)立全資子公司，旨在以自有品牌參與英國(guó)本土市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，增強(qiáng)國(guó)際影響力，促進(jìn)歐洲市場(chǎng)銷售規(guī)模。振德醫(yī)療收購(gòu)英國(guó)Berendsen Healthcare 耗材類業(yè)務(wù)，以快速進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，提升振德在英國(guó)耗材領(lǐng)域的知名度及影響力。愛(ài)康醫(yī)療收購(gòu)英國(guó)骨科領(lǐng)導(dǎo)品牌JRI Orthopaedics，強(qiáng)化其在骨科高端市場(chǎng)的布局。

　　英國(guó)醫(yī)療器械注重產(chǎn)品創(chuàng)新性，中國(guó)企業(yè)需打造強(qiáng)有力、富有創(chuàng)新性的產(chǎn)品或通過(guò)產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)，提升產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，主要通過(guò)政府組織、各地區(qū)醫(yī)院執(zhí)行的方式采購(gòu)，且英國(guó)企業(yè)更偏好使用本地品牌，對(duì)中國(guó)企業(yè)建立與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院聯(lián)系、進(jìn)入集中采購(gòu)清單增加難度。

　　英國(guó)用工成本較高，且在脫歐后持續(xù)面臨勞動(dòng)力短缺的問(wèn)題，對(duì)于有計(jì)劃在英國(guó)建立子公司、生產(chǎn)工廠、研發(fā)中心等的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)將面臨人才招聘方面的難題，或?qū)⒂绊懮a(chǎn)及運(yùn)營(yíng)效率。

　　拉美市場(chǎng)

　　“一帶一路”推行后，19個(gè)拉美地區(qū)國(guó)家已簽署協(xié)議。巴西是拉美第一大經(jīng)濟(jì)體，醫(yī)療器械市場(chǎng)亟待開(kāi)發(fā)。巴西高度城市化，超半數(shù)人口為中高收入人群。巴西是全球第八大醫(yī)療市場(chǎng)，拉美最大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。僅1% 的中國(guó)企業(yè)落戶巴西，遠(yuǎn)低于美日等其他地區(qū)，開(kāi)發(fā)空間大。中巴協(xié)議與政策（如本幣結(jié)算、稅收協(xié)議等）也為中國(guó)企業(yè)提供了便利。

　　1、巴西

　　巴西的GDP 與中產(chǎn)階級(jí)比例持續(xù)上升，居民可支配收入上升，對(duì)醫(yī)療行為有更高需求及更強(qiáng)購(gòu)買力。巴西人口居世界第五位，在老齡化加劇、平均壽命延長(zhǎng)、慢性病高發(fā)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。

　　巴西醫(yī)療器械監(jiān)管主體是巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ANVISA），是與衛(wèi)生部相連的一個(gè)自治機(jī)構(gòu)。ANVISA 要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊(cè)流程。按照巴西當(dāng)?shù)乇O(jiān)管法規(guī)要求，外國(guó)公司是不能獲得進(jìn)口和分銷醫(yī)療器械資質(zhì)的，必須指定一個(gè)在巴西的許可進(jìn)口商（BRH）提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、管理器械注冊(cè)以及巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證、負(fù)責(zé)上市后的監(jiān)督并向ANVISA 報(bào)告召回和事故。

　　政策因素方面，關(guān)于患者定制設(shè)備的新法規(guī)加快了個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)I 類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的流程已經(jīng)大幅簡(jiǎn)化；某些醫(yī)療器械暫時(shí)無(wú)需繳納進(jìn)口稅。巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)2021 年至2026 年預(yù)計(jì)年化增長(zhǎng)率為5.2%，其中醫(yī)用耗材及影像診斷市場(chǎng)份額較大，且增速可觀。由于慢性病、心血管疾病及癌癥發(fā)病率上升，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、心血管相關(guān)儀器、乳腺癌篩查及放射治療等高端設(shè)備需求呈上升趨勢(shì)。

　　巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)較依賴進(jìn)口，2021 年進(jìn)口產(chǎn)品占整體巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的近七成，其中美國(guó)與中國(guó)為主要進(jìn)口國(guó)家（美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品占23%，中國(guó)占20%），除骨科和假肢產(chǎn)品類別外，中國(guó)出口量均能與美國(guó)平分秋色。東南亞市場(chǎng)

　　東南亞多國(guó)與中國(guó)簽署區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定(RCEP)，合作緊密；新加坡及馬來(lái)西亞是器械企業(yè)選擇拓展東南亞布局的首要目的地。新加坡及馬來(lái)西亞華人眾多、市場(chǎng)成熟且消費(fèi)能力較高，更易接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，且新加坡資源及配套設(shè)施相對(duì)完善，貿(mào)易自由且稅收相對(duì)較低，政策及相關(guān)機(jī)構(gòu)（投資發(fā)展局、華人商會(huì)等）也為中國(guó)企業(yè)提供了便利。更重要的是，新加坡是東南亞商業(yè)中心，可作為打開(kāi)東南亞市場(chǎng)的起點(diǎn)。

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