文/本刊高級(jí)主筆 王勝舉 圖/劉亞軍

　　作為神經(jīng)介入領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“艾柯醫(yī)療”）成立8年來，始終致力于出血性和缺血性腦卒中診療器械的研發(fā)。

　　去年，艾柯醫(yī)療入選國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”名單，并成為國(guó)家神經(jīng)血管取栓支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一。

　　艾柯醫(yī)療CEO呂怡然還以公司創(chuàng)始人的身份榮獲“2024胡潤(rùn)中國(guó)醫(yī)療青年企業(yè)家”稱號(hào)。在他看來，公司自主研發(fā)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（簡(jiǎn)稱“Lattice”）廣泛應(yīng)用于臨床，意味著中國(guó)企業(yè)有希望打破國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷格局。這也是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的具體體現(xiàn)。

　　“疏導(dǎo)”有道，守護(hù)“生命通道”

　　在艾柯醫(yī)療的會(huì)議室中，擺放著一個(gè)大約成年人小臂大小的支架模型，這正是公司核心產(chǎn)品Lattice放大約300倍的樣子，實(shí)際上這個(gè)支架只有2~5毫米。

　　“正是這個(gè)精巧的支架，被臨床醫(yī)生置入患者的腦血管內(nèi)，為無數(shù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者帶來了生的希望”，呂怡然生動(dòng)地描述道：“支架內(nèi)有一串像糖葫蘆一樣串起來的機(jī)械球囊，這也是區(qū)別于其他同類型支架的獨(dú)特創(chuàng)新之處。這些機(jī)械球囊由記憶金屬絲編織而成，采用自膨式設(shè)計(jì)，具備強(qiáng)大的抗彎折、抗扭結(jié)性能，確保了支架在輸送過程中力的傳導(dǎo)更為均勻。”

　　根據(jù)呂怡然的介紹，Lattice是一種通過密網(wǎng)支架植入技術(shù)來治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品。與傳統(tǒng)的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療方法，比如開顱夾閉手術(shù)和彈簧圈栓塞術(shù)相比，Lattice技術(shù)實(shí)現(xiàn)了從“堵塞”到“疏導(dǎo)”的轉(zhuǎn)變。通過植入一個(gè)微小的Lattice，就可以重塑載瘤動(dòng)脈，從而達(dá)到術(shù)后顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的閉塞和治愈。

　　在Lattice普及之前，開顱夾閉手術(shù)曾是治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的常用選擇。手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大、時(shí)間長(zhǎng)，且患者術(shù)后感染及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高，恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)。而采用Lattice就能避免這些問題。

　　Lattice進(jìn)入顱內(nèi)病變血管后，能精準(zhǔn)定位、原位釋放、全程輔助支架打開，同時(shí)保持遠(yuǎn)端導(dǎo)絲不位移，有效解決了手術(shù)過程中支架扭結(jié)、打開困難或失敗、復(fù)雜操作帶來的血管損傷的問題，實(shí)現(xiàn)了支架的精準(zhǔn)定位和順暢釋放，真正讓顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療進(jìn)入“自動(dòng)擋”時(shí)代。

　　此外，在選材和加工工藝方面，Lattice表面采用了獨(dú)特的MIROR表面改性技術(shù)。支架表面光滑，去除了不穩(wěn)定的氧化層，有利于減少支架表面凹凸不平導(dǎo)致的內(nèi)皮過度增生，并可減少血小板凝集、降低致栓性及支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生幾率，有效提升了支架的安全性，降低缺血性并發(fā)癥的發(fā)生幾率。

　　“智”療有方，重塑載瘤動(dòng)脈

　　“Lattice是一種植入患者腦血管的手術(shù)產(chǎn)品，被譽(yù)為患者的‘救命稻草’。其安全性自然是人們關(guān)注的焦點(diǎn)，”呂怡然在談到產(chǎn)品研發(fā)初衷時(shí)表示，我們必須持續(xù)不斷地進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并贏得醫(yī)生和患者的信任。

　　基于此，自2017年起，呂怡然便與艾柯醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)一同深入實(shí)驗(yàn)室，日以繼夜地投入到Lattice的研發(fā)與設(shè)計(jì)之中。在長(zhǎng)達(dá)5年的時(shí)間里，團(tuán)隊(duì)繪制了數(shù)百張工程圖紙，反復(fù)修訂了數(shù)十個(gè)版本，并進(jìn)行了上百次實(shí)驗(yàn)。最終，成功完成Lattice的研制。

　　正如呂怡然所言，將產(chǎn)品制造出來只是成功的一半。艾柯醫(yī)療需要不斷地進(jìn)行驗(yàn)證工作，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并且在臨床應(yīng)用中贏得醫(yī)生和患者的信任。這一過程絕非輕而易舉。

　　如何讓復(fù)雜的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)操作變得更簡(jiǎn)單、讓更多患者得到救助，這是臨床應(yīng)用中需要解決的關(guān)鍵問題，也是艾柯醫(yī)療團(tuán)隊(duì)致力達(dá)到的目標(biāo)。在不斷反復(fù)的測(cè)試中，Lattice的輸送系統(tǒng)采用了漏斗夾片式設(shè)計(jì)，即使在支架釋放失敗或未準(zhǔn)確到達(dá)預(yù)定位置時(shí)，也能被收回并重新操作，為手術(shù)醫(yī)生提供了更多的術(shù)中調(diào)整空間。同時(shí)，這也大幅降低了手術(shù)失敗及術(shù)中產(chǎn)品報(bào)廢的風(fēng)險(xiǎn)。

　　相較于傳統(tǒng)的開顱夾閉和瘤體內(nèi)填塞手術(shù)，Lattice的手術(shù)流程更為高效，手術(shù)時(shí)間縮短至大約半小時(shí)。在改善患者預(yù)后方面，Lattice術(shù)后12個(gè)月動(dòng)脈瘤成功閉塞率為91.4%，優(yōu)于同類產(chǎn)品的1.17~1.66倍；術(shù)后12個(gè)月支架內(nèi)狹窄率僅為0.8%，優(yōu)于同類產(chǎn)品的2~4倍。

　　通過Lattice技術(shù)的臨床應(yīng)用，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)的難度得以降低，從而使得原本僅限于大醫(yī)院的手術(shù)在縣市級(jí)醫(yī)院也能順利開展。

　　在艾柯醫(yī)療的辦公區(qū)，墻上裝飾著來自全國(guó)各地醫(yī)院手術(shù)室外的照片，這些醫(yī)院覆蓋了一線城市的知名三甲醫(yī)院，以及像云南瀾滄拉祜族自治縣、新疆伊犁哈薩克自治州等偏遠(yuǎn)地區(qū)的州縣級(jí)醫(yī)院。可以說，Lattice技術(shù)顯著提升了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的普及程度。

　　“質(zhì)”向有矢，實(shí)現(xiàn)“真創(chuàng)真用”

　　Lattice在臨床領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，預(yù)示著中國(guó)企業(yè)有望打破國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷局面。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)鍵在于“正向工程”的研發(fā)策略。艾柯醫(yī)療堅(jiān)持從疾病機(jī)理和臨床需求出發(fā)，走出了一條獨(dú)特的研發(fā)道路。這與業(yè)內(nèi)以往“模仿跟隨”的技術(shù)路徑截然不同。

　　過去，歐美外資企業(yè)長(zhǎng)期主導(dǎo)神經(jīng)介入行業(yè)，但這一局面正在悄然改變。得益于國(guó)家政策的支持，艾柯醫(yī)療研發(fā)的Lattice已經(jīng)引起行業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，并成為其他企業(yè)競(jìng)相模仿的對(duì)象。

　　然而，艾柯醫(yī)療并不滿足于此。呂怡然認(rèn)為，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力必須擺脫對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的簡(jiǎn)單模仿。艾柯醫(yī)療始終致力于打破“模仿跟隨”的技術(shù)路徑依賴，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，力求在神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)真正創(chuàng)新與實(shí)用。

　　數(shù)據(jù)顯示，艾柯醫(yī)療在2020~ 2022年間累計(jì)投入5億元進(jìn)行科技研發(fā)。目前，艾柯醫(yī)療的神經(jīng)介入產(chǎn)品已覆蓋出血性和缺血性腦卒中的全部介入創(chuàng)新器械及通路類器械，并有9項(xiàng)產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)，密集進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)和商業(yè)化階段。

　　展望未來，呂怡然滿懷信心與期待。他說：“我們希望能夠打破“模仿跟隨”的技術(shù)路徑，繼續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)方面投入，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的‘真創(chuàng)真用’”。

　　編輯/車玉龍 統(tǒng)籌/凌風(fēng)

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