摘要： 經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，都推動人們生活水平的提升。當(dāng)前，人們除了對物質(zhì)生活有了更高的標(biāo)準(zhǔn)外，對精神生活和健康生活的要求也越來越高。因此，人們對于藥品的高質(zhì)量和安全性要求更高。藥品能夠醫(yī)治疾病，也能夠預(yù)防疾病，藥品的質(zhì)量也將決定著藥物的藥效，關(guān)系著人們的健康生活，有時候藥物的質(zhì)量甚至決定著人們的生命健康。一旦藥物的質(zhì)量不過關(guān)，將產(chǎn)生極其嚴重的不良后果。本文將在闡述制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段進行質(zhì)量管理的必要性，同時找到當(dāng)前研發(fā)階段質(zhì)量管理方面存在的問題并且對癥下藥，給出確切的解決方法。

　　實際上，藥品研發(fā)要想具有競爭力，贏得市場，那就要滿足大眾的關(guān)注點。目前，大眾極其關(guān)注藥品的質(zhì)量，關(guān)注藥品的安全性。所以，對于制藥企業(yè)來說必須要高度的重視質(zhì)量，將質(zhì)量這張王牌打好，定會收獲美好的結(jié)果。

　　一、制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段進行質(zhì)量管理的必要性

　?。ㄒ唬┦玛P(guān)人民生命健康。生命永遠處于第一位，沒有了生命，其他任何事情都是無稽之談。藥物的質(zhì)量與生命健康的關(guān)聯(lián)是十分密切的，藥品研發(fā)階段的質(zhì)量把關(guān)就是尤為重要和必不可少的環(huán)節(jié)，無論是耗費多大的工程量都要將質(zhì)量檢測放在首位。不能打沒有保證的牌，安全性得到保證才有繼續(xù)前進的可能性，不能做后悔莫及的事情。

　?。ǘ┦玛P(guān)企業(yè)后續(xù)發(fā)展。企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是信譽，如果一個企業(yè)信譽很高，那必定會有大量的用戶，反之，則無法繼續(xù)發(fā)展甚至面臨破產(chǎn)。制藥企業(yè)制勝的法寶也是信譽，要做有良心的企業(yè)，把企業(yè)的信譽做好，就不用為企業(yè)后續(xù)的發(fā)展發(fā)愁。那么，制藥企業(yè)的信譽怎么樹立起來，當(dāng)然要靠藥品的質(zhì)量，葆有藥品的安全性，實現(xiàn)制藥企業(yè)的穩(wěn)步前行。

　　二、制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理方面存在的問題

　　制藥企業(yè)已經(jīng)清楚的了解到研發(fā)階段質(zhì)量管理的重要性。但是，在實際的運行過程之中，在質(zhì)量管理方面還是存在一定的問題的，主要有以下幾個方面。

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)階段質(zhì)量管理制度不夠完備。制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段要注意到好幾個方面的質(zhì)量管理。在原材料的購買、具體的生產(chǎn)等相關(guān)環(huán)節(jié)都要設(shè)有質(zhì)量管理的制度，這樣才能夠確保藥品最終的安全性。但是，部分制藥企業(yè)還沒有形成完善的質(zhì)量管理制度，也就不能完全的適應(yīng)藥品研發(fā)技術(shù)的更新、技術(shù)的靈活與多變。這必然會影響藥品技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，不利于順利推進藥品研發(fā)，在藥品研發(fā)的后續(xù)發(fā)展過程中都會產(chǎn)生阻礙作用。

　?。ǘ┭邪l(fā)人員的管理意識有待提高。制藥企業(yè)要想逐步向前發(fā)展，在競爭中取得成功，不僅僅需要研發(fā)的技術(shù)和研發(fā)的創(chuàng)新思維，還需要具備研發(fā)階段的管理意識和管理能力。然而，絕大部分制藥企業(yè)的研發(fā)人員在技術(shù)層面已經(jīng)完全達標(biāo)，擁有了高超的技術(shù)，卻在質(zhì)量管理方面很松懈，還沒有形成較強的管理意識。這樣的境況會影響對后續(xù)可能出現(xiàn)的風(fēng)險和安全問題的研判，不能夠及時的做出判斷必然會帶來消極甚至是致命的危害，不能夠確保藥品的順利研發(fā)和生產(chǎn)。

　　（三）前期的技術(shù)研發(fā)與后期的生產(chǎn)實踐存在脫節(jié)情況。研發(fā)人員僅僅關(guān)注了自身的研發(fā)任務(wù)，只注重研發(fā)的技術(shù)，只關(guān)注研發(fā)的能力，卻沒有去關(guān)心研發(fā)后的現(xiàn)代化生產(chǎn)環(huán)節(jié)。沒有注意到后期的生產(chǎn)實踐能否跟得上研發(fā)的速度，也沒有注意到藥品研發(fā)后在臨床的適配度。因而，就會造成前期的技術(shù)研發(fā)和后期的生產(chǎn)實踐的脫節(jié)，存在一部分藥物與臨床要求不適配，一部分適配后卻不能完成大規(guī)模的批量生產(chǎn)。這都應(yīng)該在藥品研發(fā)階段考察好，從而避免這種現(xiàn)象的出現(xiàn)。

　　三、解決制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理方面的問題

　　根據(jù)上面藥品研發(fā)階段出現(xiàn)的問題，要對癥下藥，將合理化的有效的解決方法提出來，并一步步的進行落實以解決系列問題。

　?。ㄒ唬┦┬锌茖W(xué)合理的質(zhì)量管理制度。面對制藥企業(yè)不完善的管理制度，就要在制度方面加強，制定出科學(xué)合理的質(zhì)量管理制度，以此來確保藥品研發(fā)階段的安全問題。制藥企業(yè)要根據(jù)自身企業(yè)的特殊性制定符合其企業(yè)的質(zhì)量管理制度，做到從實際出發(fā)。另一方面，要始終關(guān)注到質(zhì)量管控的重要性，將其放置在第一位。在這兩個方面的基礎(chǔ)上推進各項研發(fā)工作的開展。

　?。ǘ┘訌姽芾砼嘤?xùn)，提升研發(fā)人員的管理意識。大部分研發(fā)人員還不能注意到管理的重要性，對于研發(fā)中存有的風(fēng)險和質(zhì)量問題也不能做出及時的反饋，會嚴重的影響后續(xù)的研發(fā)過程。制藥企業(yè)要加強對研發(fā)人員的管理能力的培訓(xùn)，培養(yǎng)研發(fā)人員的發(fā)散性思維和創(chuàng)新性思維，來及時的應(yīng)對出現(xiàn)的各類問題。同時，制藥企業(yè)在選拔研發(fā)人員時，也要充分的考量到除了技術(shù)的高超性之外的思維的敏捷性等因素，推進制藥企業(yè)的良性運行。

　?。ㄈ╆P(guān)注研發(fā)技術(shù)的前沿，促使與生產(chǎn)實踐接軌。制藥企業(yè)要有長遠的考慮，不僅僅關(guān)注到前沿的研發(fā)技術(shù)，也要注意到后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)能否與藥品的研發(fā)速度形成穩(wěn)定的銜接，這就對制藥企業(yè)提出了長遠考慮的要求。藥品的研發(fā)本身就需要投入大量的經(jīng)費，需要耗費很多的財力來完成研發(fā)，因而，既要確保質(zhì)量，也要找準(zhǔn)市場，明確工業(yè)化的生產(chǎn)線。不要將耗費大量財力研發(fā)出來的藥品因為不能進行大規(guī)模的生產(chǎn)而終結(jié)，使人力和財力都煙消云散。

　　總結(jié)：制藥企業(yè)要高度重視研發(fā)階段的藥品質(zhì)量檢測，將人們的生命健康放在首位，把握住企業(yè)繼續(xù)前行的關(guān)鍵，生產(chǎn)高質(zhì)量、高安全性的藥品。從企業(yè)本身和研發(fā)人員兩個主體來完善當(dāng)前存在的系列問題，為制藥企業(yè)的未來發(fā)展保駕護航，促進制藥企業(yè)各項工作的有序展開。

　　參考文獻：

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