摘要：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量關(guān)乎患者生命安全和健康狀態(tài)，因此需構(gòu)建質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)良性醫(yī)療設(shè)備管理，服務(wù)于醫(yī)院診療服務(wù)?；诖?，文章以醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)概述為切入點(diǎn)，按照J(rèn)CAHO標(biāo)準(zhǔn)劃分醫(yī)療設(shè)備為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)，以此為基礎(chǔ)，提出質(zhì)量控制體系構(gòu)建措施，從而為相關(guān)工作者提供參考，降低醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外事故的幾率，提高患者滿意度。

　　前言：

　　科學(xué)技術(shù)發(fā)展下，研發(fā)出諸多高值耗材與醫(yī)療設(shè)備投入至醫(yī)院診療中，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)院重要固定資產(chǎn)，承擔(dān)著帶教、科研、醫(yī)療等功能，設(shè)備精密性對(duì)于醫(yī)院診療質(zhì)量具有直接影響。但是，醫(yī)療設(shè)備管理中，存在諸多制約因素，難以將設(shè)備價(jià)值充分發(fā)揮出來，醫(yī)院需加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理力度，構(gòu)建質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)設(shè)備持續(xù)優(yōu)化管理，從而為患者提供更為完善、安全的診療服務(wù)，增強(qiáng)醫(yī)院影響力。

　　一、醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)概述

　　醫(yī)療設(shè)備是指納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求，服務(wù)于醫(yī)療診療所用的醫(yī)療專業(yè)設(shè)備，管理需按照法律、制度要求，從申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、歸檔、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)出發(fā)，遵循集中管理、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、一致責(zé)權(quán)的原則，優(yōu)化管理質(zhì)量，節(jié)約費(fèi)用、提高效率創(chuàng)造更高經(jīng)濟(jì)價(jià)值。根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)如下：低風(fēng)險(xiǎn)由于風(fēng)險(xiǎn)不高，可開展常態(tài)化管理；中風(fēng)險(xiǎn)需嚴(yán)格管控；高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注開展管控，風(fēng)險(xiǎn)越高，質(zhì)量控制愈發(fā)嚴(yán)格。因此，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備制定管控體系中，需針對(duì)不同設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)情況，編制質(zhì)控方案，采取美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)JCAHO標(biāo)準(zhǔn)，以設(shè)備管理好評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，通過設(shè)備維護(hù)要求、風(fēng)險(xiǎn)、功能三維度進(jìn)行打分，分值超過16認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高，包含除顫儀、呼吸機(jī)等，為質(zhì)控體系重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備；分值處于12-16之間，為中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包含離心機(jī)、心電圖機(jī)等；分值低于12分為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包含燈床塔等。

　　二、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建

　　1.建立質(zhì)控模型

　　醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理中，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)及低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，建立三級(jí)質(zhì)控方案：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，該質(zhì)控等級(jí)為三級(jí)，需做好常規(guī)檢查工作，培訓(xùn)使用人員，每季度完成1次考核；中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，該質(zhì)控等級(jí)為二級(jí)，人員要求定期做好預(yù)防性檢測(cè)和維護(hù)工作，使用設(shè)備前進(jìn)行檢查，每季度開展1次考核培訓(xùn)，審查維護(hù)、維修記錄，保證人員技能符合質(zhì)控管理要求；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，該質(zhì)控等級(jí)為一級(jí)，人員每周均需開展巡檢，定期進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，設(shè)備每次使用后均要檢查，操作儀器人員要求落實(shí)崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格發(fā)放證書，做到持證上崗。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定中，按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》等進(jìn)行法制檢定，自上而下逐級(jí)復(fù)現(xiàn)各級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與普通計(jì)量器具，通過法定的計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，做到計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)互相配合。例如，輸液泵、高頻電刀、高壓滅菌柜等由于未列入強(qiáng)制檢定目錄，可通過質(zhì)量檢測(cè)補(bǔ)充不足，合理劃分兩者分工，保證醫(yī)療設(shè)備全周期質(zhì)量安全。

　　2.確定實(shí)施范圍

　　醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系實(shí)施是以設(shè)備全生命周期為主，包含設(shè)備前期、中期及后期管理。具體如下：

　?。?）前期管理。人員需把控準(zhǔn)入關(guān)卡，每年年終計(jì)劃次年采購(gòu)設(shè)備記錄，臨床科室提交采購(gòu)維修設(shè)備申請(qǐng)表，上報(bào)采購(gòu)申請(qǐng)計(jì)劃，需填報(bào)設(shè)備作用、經(jīng)濟(jì)效益、配套耗材、房屋水電等，以免盲目購(gòu)置。并且，醫(yī)療設(shè)備均納入先論證、后管理模式，由醫(yī)院管理系統(tǒng)抓取設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)比院內(nèi)、科室設(shè)備數(shù)量和運(yùn)營(yíng)情況，為醫(yī)療設(shè)備管理提供支持。加大醫(yī)院內(nèi)部設(shè)備監(jiān)控力度，完善理療、診斷、滅菌、治療等設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提高設(shè)備使用安全性及患者治愈率，保證設(shè)備運(yùn)行安全性及效率，建立定期維護(hù)檢查機(jī)制，保證及時(shí)處理和報(bào)廢不合格設(shè)備。人員還要掌握計(jì)量檢定技術(shù)與質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，結(jié)合實(shí)際需求及質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量檢定特點(diǎn)，做到兩者互相補(bǔ)充、互相配合，可通過遠(yuǎn)程培訓(xùn)、集中培訓(xùn)的方式，教導(dǎo)科室人員設(shè)備使用原理、質(zhì)量檢定技術(shù)等，降低設(shè)備報(bào)修幾率。

　?。?）中期管理。醫(yī)療設(shè)備使用中，需搭建各部門保養(yǎng)設(shè)備架構(gòu)，培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備操作人員，做好基礎(chǔ)性設(shè)備維護(hù)工作，按照標(biāo)準(zhǔn)周期預(yù)防性維護(hù)設(shè)備，如分門別類開展設(shè)備巡檢、維護(hù)、質(zhì)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障并排除，檢查做到定標(biāo)準(zhǔn)、定量、定人。在醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)中，要求根據(jù)檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范操作，明確醫(yī)療設(shè)備分類廣、種類多，要求人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，了解國(guó)家法律，提高對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量檢定、校準(zhǔn)的重視，做到周期性檢定，確定示值誤差是否處于允許誤差范圍內(nèi)，以便調(diào)整測(cè)量?jī)x器，尤其是生命支持類、急救類設(shè)備，嚴(yán)格按照三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋質(zhì)控管理。此外，還要做好備件管理，根據(jù)庫(kù)存損耗、使用壽命確定備件存儲(chǔ)量，實(shí)現(xiàn)備件持續(xù)跟蹤，將備件作用充分發(fā)揮出來，做到持續(xù)改進(jìn)，提高庫(kù)存管理水平。

　?。?）后期管理?？剖倚韪鶕?jù)臨床設(shè)備使用情況提交報(bào)廢單，維修工程師判斷后匯總報(bào)告，設(shè)備質(zhì)控小組進(jìn)行討論，確定是否報(bào)廢設(shè)備，確認(rèn)報(bào)廢則提交至裝備負(fù)責(zé)人和主管副院長(zhǎng)完成審核，做好設(shè)備報(bào)廢處理。設(shè)備檢定中，發(fā)現(xiàn)限制設(shè)備或存在安全隱患，及時(shí)上報(bào)至質(zhì)控小組與工程師，制定維修保養(yǎng)對(duì)策，做好檔案統(tǒng)計(jì)工作，兼顧電子化管理與紙質(zhì)管理，涵蓋設(shè)備招標(biāo)、申請(qǐng)、使用規(guī)程、驗(yàn)收、培訓(xùn)等文件，完善資料歸檔，做好數(shù)據(jù)管理與分類工作，為設(shè)備質(zhì)控提供參考。

　　.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管控效果

　　以某醫(yī)院為例，統(tǒng)計(jì)周期為一年，統(tǒng)計(jì)了2018年9月份前醫(yī)院配備的高頻電刀、除顫儀、呼吸機(jī)故障次數(shù)，故障次數(shù)逐漸從2018年的654次，到2019年的571次，到2020年的430次，可見高危醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障次數(shù)顯著減少，不僅增加醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)間，延長(zhǎng)使用壽命，也節(jié)約了醫(yī)院維修費(fèi)用。并且，醫(yī)院開展質(zhì)控體系后，設(shè)備產(chǎn)生故障時(shí)，科室上報(bào)故障率顯著降低，從98%減少至87%，表明人員經(jīng)過技能培訓(xùn)，能夠有效掌握設(shè)備原理，自行解決醫(yī)療設(shè)備小故障。

　　總結(jié)：綜上所述，醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)療活動(dòng)必要條件，能夠提供醫(yī)療報(bào)告、圖像等，對(duì)疾病的檢測(cè)和診斷起到了重大作用，決定了醫(yī)療水平的發(fā)展。因此，醫(yī)院應(yīng)保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，可從建立質(zhì)控模型、確定實(shí)施范圍這幾方面出發(fā)，構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，綜合臨床監(jiān)督不規(guī)范行為，確保使用設(shè)備安全性，從而有序落實(shí)臨床醫(yī)療活動(dòng)。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]林吉躍,姚衛(wèi)武.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建及規(guī)范化管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2021,27(15):178-180.

　　[2]聶靜靜,徐樂.質(zhì)量控制體系在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用效果[J].醫(yī)療裝備,2021,34(11):75-76.

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