愛爾蘭從其最嚴(yán)重的戰(zhàn)后衰退中走了出來，這要?dú)w功于愛爾蘭最穩(wěn)定的長期貢獻(xiàn)者——制藥行業(yè)——2013年，愛爾蘭制藥行業(yè)生產(chǎn)的基本藥品和制劑價(jià)值高達(dá)290億美元。這個(gè)數(shù)值占到愛爾蘭國內(nèi)銷售的產(chǎn)品總價(jià)值的三分之一，而且?guī)缀跞慷紒碜杂诔隹?，使得愛爾蘭成為了全球藥品貿(mào)易中心。今年夏初，《藥企經(jīng)理人》與圣約瑟夫大學(xué)豪布商學(xué)院的一群學(xué)生合作，邀請來自政府、行業(yè)和合同研究組織界的本地領(lǐng)導(dǎo)人進(jìn)行了一次圓桌會談，向他們提出了一個(gè)根本性的問題：隨著全球投資榜首位置競爭加劇，愛爾蘭必須如何做才能保持其在大藥企眼中的閃耀地位？—William Looney

　　圓桌會議參與者

　　Dr.Brendan Buckley，首席醫(yī)療官，ICON

　　Aiden Corcoran，首席執(zhí)行官，Team Horizon Ireland

　　Tom Kelly，愛爾蘭企業(yè)署清潔技術(shù)、生命科學(xué)與電子學(xué)部門經(jīng)理William Looney，《醫(yī)藥經(jīng)理人》編輯主任（主持人）

　　Ann McGee，麥吉醫(yī)藥國際公司總經(jīng)理

　　Pat O‘Mahony，健康產(chǎn)品監(jiān)管局首席執(zhí)行官

　　Ciara O’Rourke，默沙東（愛爾蘭）公司準(zhǔn)入、政策與傳播總監(jiān)

　　Paul Reid，輝瑞（愛爾蘭）公司總經(jīng)理

　　George Sillup，圣約瑟夫豪布商學(xué)院制藥與醫(yī)療營銷副教授兼主席

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：愛爾蘭正在從嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)衰退中走出來。經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇需要做出重大而且痛苦的調(diào)整，才能夠補(bǔ)救金融和住房部門中的破產(chǎn)問題、恢復(fù)財(cái)務(wù)業(yè)績并且復(fù)蘇愛爾蘭在全球市場中的競爭力。在生物制藥行業(yè)中，這種過渡是如何進(jìn)行的？隨著經(jīng)濟(jì)大蕭條記憶的褪去，需要采取哪些措施來確保愛爾蘭仍然保持行業(yè)投資的主要目的地的地位——愛爾蘭之虎是否又卷土重來？

　　Paul Reid，輝瑞：愛爾蘭成功將自身定位為制造業(yè)的目的地。全球前10大企業(yè)中有8家都在愛爾蘭設(shè)有制造廠，我們出口的藥品比世界上任何其他國家都多。愛爾蘭產(chǎn)業(yè)政策使得愛爾蘭頗具吸引力，原因有多個(gè)，包括鼓勵(lì)外國直接投資的稅收制度以及受教育程度高、說英語的年輕勞動(dòng)力群體。與經(jīng)合組織其他國家相比，愛爾蘭擁有高等學(xué)位的學(xué)生比例是最高的——這對于藥品等知識型產(chǎn)業(yè)非常重要。愛爾蘭產(chǎn)業(yè)發(fā)展局（IDA）也非常成功的提升了愛爾蘭對于外國投資者的吸引力，不僅僅是在我們藥品行業(yè)，而且還在依賴于高科技的其他行業(yè)。

　　然而，行業(yè)正在不斷變化，愛爾蘭必須與時(shí)俱進(jìn)。目前，全球都在從小分子制造向更加專業(yè)的生物制劑轉(zhuǎn)變。輝瑞公司通過我們在靈厄斯基迪生產(chǎn)廠的3000萬美元升級改造項(xiàng)目為此做出了貢獻(xiàn)，目的是確保我們開發(fā)的一些更復(fù)雜的小分子藥品能夠在這里生產(chǎn)。另外，我們還為格蘭治堡工廠的生物制劑業(yè)務(wù)獲得了1億美元的投資。我們需要在這個(gè)行業(yè)中獲得有利的地位，以確保更多的投資并且為本地勞動(dòng)力提供更多的就業(yè)機(jī)會。愛爾蘭也面臨著競爭，比如，新加坡是另外一個(gè)島國市場，熱衷于吸引制藥業(yè)投資，在稅收和教育方面與愛爾蘭并駕齊驅(qū)。教育不再是我們的獨(dú)特優(yōu)勢。我們必須不斷尋找新的途徑來增加價(jià)值。

　　需要實(shí)施改進(jìn)的一個(gè)方面是愛爾蘭作為臨床試驗(yàn)地的地位，在這個(gè)方面，愛爾蘭與歐洲其他國家都落后了。這一點(diǎn)很重要，因?yàn)閺?qiáng)大的臨床試驗(yàn)平臺可以衍生出研發(fā)業(yè)務(wù)。我們在經(jīng)濟(jì)繁榮時(shí)期以唯我獨(dú)尊的勞動(dòng)力市場為引領(lǐng)而形成的高成本基礎(chǔ)是導(dǎo)致這種滯后的主要原因。我希望看到的是一項(xiàng)全面的計(jì)劃，與學(xué)界和私營部門密切合作提升我們在生命科學(xué)領(lǐng)域的長期競爭力，總體目標(biāo)是將更多的國際研發(fā)業(yè)務(wù)吸引到愛爾蘭。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)需要我們利用我們強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)研究能力，借助更多的合作，比如輝瑞最近與愛爾蘭科學(xué)基金會達(dá)成的為期三年的合作協(xié)議，與本地大學(xué)研究人員合作研究具有發(fā)展?jié)摿Φ乃幬锇袠?biāo)。最后，同時(shí)也是同樣重要的是，政府必須要愿意“說到做到，言出必行”，真正的為這些合作產(chǎn)生的創(chuàng)新成果提供資金，具體的方式就是允許愛爾蘭患者獲得更多的新藥品。

　　Ann McGee，麥吉醫(yī)藥國際公司：愛爾蘭的一個(gè)額外的特點(diǎn)就是對合規(guī)和質(zhì)量的專注。健康產(chǎn)品監(jiān)管局（HPRA）和藥品行業(yè)正在通力合作，提升這一目。以確保質(zhì)量和合規(guī)為目的的前期投資有助于打消人們對愛爾蘭的成本基數(shù)的擔(dān)憂，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)表明，做不到這一點(diǎn)實(shí)際上就會增加成本。中國和印度可以聲稱自己的制造成本更低，但是他們的供應(yīng)鏈也存在明顯的質(zhì)量問題，可能會給患者造成傷害。愛爾蘭在這一方面的成就是毫無瑕疵的——這是我們在招商引資過程中必須要加以利用的一個(gè)獨(dú)特優(yōu)勢。

　　Ciara O‘Rourke，默沙東（愛爾蘭）公司：我們必須要打破一個(gè)謠言，那就是，在愛爾蘭投資就是看中了我們的公司稅率比較低。愛爾蘭最有效同時(shí)也是最站得住腳的論點(diǎn)就是，我們擁有所有能夠樹立積極的投資聲譽(yù)的條件，而且是一次性全部到位：強(qiáng)大的實(shí)體基礎(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量、合規(guī)、受教育程度高而且說英語的勞動(dòng)力群體，以及進(jìn)入整個(gè)歐洲市場的貿(mào)易特權(quán)。我還要提到的是政府的支持，通過產(chǎn)業(yè)發(fā)展局，愛爾蘭政府為企業(yè)的員工培訓(xùn)以及其他旨在提高業(yè)績水平的活動(dòng)投入提供補(bǔ)貼。

　　Aiden Corcoran，Team Horizon Ireland：我是工程專業(yè)出身，從工程的角度來說，愛爾蘭正在沿著正確的方向發(fā)展。我在20世紀(jì)90年代開始了我的職業(yè)生涯，當(dāng)時(shí)我的工程學(xué)院的所有同學(xué)都進(jìn)入到了半導(dǎo)體行業(yè)，加入了惠普等高科技公司，我也同樣如此。如今，我們的新千年工程系畢業(yè)生正在專注于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)。這一點(diǎn)很重要，因?yàn)楣こ處熒朴诟倪M(jìn)流程和技術(shù)，將創(chuàng)新成果的概念元素轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲鹱饔玫漠a(chǎn)品。如果愛爾蘭希望促進(jìn)本國的創(chuàng)新，這就是一個(gè)關(guān)鍵的服務(wù)職能。

　　Dr. Brendan Buckley，ICON：具體談到本地的臨床試驗(yàn)環(huán)境，政府為初期轉(zhuǎn)化臨床研究提供了種子基金，這種研究的目的是與行業(yè)合作將學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中產(chǎn)生的創(chuàng)意推進(jìn)到試驗(yàn)階段。難點(diǎn)在于如何將這項(xiàng)工作推進(jìn)到關(guān)鍵性的第二階段，因?yàn)榈诙A段的成本非常高昂。因?yàn)閻蹱柼m是一個(gè)小國，為臨床試驗(yàn)找到足夠數(shù)量的合適候選者是非常耗時(shí)費(fèi)力的，尤其是當(dāng)前人們所重視的是將大病“分解”成針對具有特定診斷標(biāo)記的患者子群體的靶向治療。

　　由于金融危機(jī)期間的財(cái)政緊縮，我們還面臨著合格臨床研究人員人數(shù)下降的問題。醫(yī)院行業(yè)的許多高級顧問職位都空置著，因?yàn)楝F(xiàn)在的工資遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平。要想說服那些在國外享受高薪的人才回到愛爾蘭國內(nèi)，同時(shí)又讓他們面臨非常高的住房成本，這顯然是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。因此，留下的那些人面臨著更加緊迫的時(shí)間，而且不希望因?yàn)閰⑴c臨床試驗(yàn)而承擔(dān)額外的負(fù)擔(dān)。對于疲于應(yīng)付慢性病（比如糖尿?。┑尼t(yī)生而言尤其如此，而捉襟見肘、混亂無序的國民醫(yī)療服務(wù)體系又無異于雪上加霜。

　　腫瘤學(xué)是一個(gè)例外，原因是與美國國家癌癥研究所（NCI）簽署了新的合作協(xié)議，協(xié)議旨在建立合作項(xiàng)目，稱為“愛爾蘭臨床腫瘤研究工作組”。這個(gè)工作組有效組織了腫瘤學(xué)專業(yè)人員承擔(dān)起了招募每一個(gè)癌癥患者參與臨床試驗(yàn)的任務(wù)，在提供財(cái)務(wù)支持的同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了參與人數(shù)的增長。我還可以指出的是，臨床試驗(yàn)注冊監(jiān)管流程的效率非常高：你可以同時(shí)申請IRB和HPRA審批，通常六周內(nèi)就可以獲得批準(zhǔn)，前提是臨床試驗(yàn)規(guī)程是符合要求的。換句話說，監(jiān)管體系不再像人們往往認(rèn)為的那樣讓你進(jìn)退兩難。

　　Pat O’Mahony，健康產(chǎn)品監(jiān)管局：我也認(rèn)為，愛爾蘭有許多積極的因素能夠讓我們保持競爭力。任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)如今面臨的難題都是去努力認(rèn)清楚行業(yè)如何變得更加錯(cuò)綜復(fù)雜。監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往落后于行業(yè)一步——我們正在跟上行業(yè)的節(jié)奏。健康產(chǎn)品監(jiān)管局與這個(gè)行業(yè)中的最大規(guī)模和最具全球復(fù)雜性的企業(yè)打交道。當(dāng)這些公司找到我們與我們分享投資計(jì)劃時(shí)，我們?yōu)樗麄兏冻隽撕芏嗟臅r(shí)間。我們嚴(yán)格檢查和審批他們的新設(shè)施，但一個(gè)月以后，美國食品藥品管理局又來到這里重復(fù)相同的流程。對我們而言，這是一個(gè)重復(fù)性的（而且沒有必要的）步驟。我們正在努力與美國同行合作，讓他們相信這一點(diǎn)。

　　在臨床試驗(yàn)上，我認(rèn)為必須從全球的背景下考慮這個(gè)問題。愛爾蘭的形勢受到歐盟監(jiān)管制度的影響，同時(shí)也受到美國和亞洲的趨勢的影響。在比較的基礎(chǔ)上，實(shí)際情況是，臨床試驗(yàn)正在從歐洲轉(zhuǎn)移。之所以出現(xiàn)這種情況，原因有多個(gè)方面，其中的一個(gè)原因可能就是近期修訂的歐盟臨床試驗(yàn)指令產(chǎn)生的影響，因?yàn)樵撝噶钜?guī)定贊助人應(yīng)承擔(dān)更多的義務(wù)。愛爾蘭自身的臨床試驗(yàn)監(jiān)管框架是歐盟地區(qū)最容易實(shí)施的。真正的問題是，愛爾蘭人口少，而且相對同質(zhì)化，這使得我們很難從針對日益罕見的適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)所需要的小規(guī)模人群中招募到100人或更多的人。眼前有一個(gè)解決之道：我希望愛爾蘭提升其作為多中心跨國臨床試驗(yàn)首選目的地的形象，我們在試驗(yàn)中可以為試驗(yàn)協(xié)議提供5到10名或20名患者。這對于我們而言是最佳的選擇。

　　從個(gè)人的角度而言，愛爾蘭面臨的挑戰(zhàn)是，我們的公共衛(wèi)生服務(wù)在過去三年的經(jīng)濟(jì)衰退期間一直都面臨著巨大的壓力。如果愛爾蘭要履行支持藥品創(chuàng)新的承諾，衛(wèi)生服務(wù)體系的管理者和生物制藥行業(yè)政策的管理者之間需要加強(qiáng)協(xié)調(diào)?，F(xiàn)在，雙方往往意見不一致：雖然產(chǎn)業(yè)發(fā)展局努力吸引藥品企業(yè)到愛爾蘭投資，但是這種投資的果實(shí)（即，新型創(chuàng)新藥品）往往無法提供給愛爾蘭患者。我們需要認(rèn)真思考如何通過新的途徑來確?；颊咴诟蟮某潭壬汐@得最好的創(chuàng)新藥品。如果國家衛(wèi)生預(yù)算現(xiàn)在無法滿足這種支出要求，我們?nèi)匀粦?yīng)該這樣做，因?yàn)椴贿@樣做就會影響我們作為外國直接投資目的地的形象。

　　在重新制定健康產(chǎn)品監(jiān)管局自己的工作流程的過程中，我已經(jīng)采取了這種一體化的方式，之前的工作流程是將整個(gè)監(jiān)管局分為多個(gè)單獨(dú)的部門，分別負(fù)責(zé)人用藥品、醫(yī)療器械和獸用藥品等。三年前，我打破了內(nèi)部障礙，為所有人類健康產(chǎn)品創(chuàng)建了一個(gè)統(tǒng)一的切入點(diǎn)，對上市前審批和上市后審批設(shè)定了單獨(dú)的流程，后者專注于藥物安全監(jiān)督，不論產(chǎn)品如何。健康產(chǎn)品監(jiān)管局的這種做法是獨(dú)一無二的，只有日本效仿我們。而目前為止，美國食品藥品管理局也沒有這樣做。

　　Tom Kelly，愛爾蘭企業(yè)署：愛爾蘭企業(yè)署的宗旨是支持愛爾蘭本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，而不是支持跨國公司，所以談?wù)搶Ρ镜匮邪l(fā)的支持與我們的工作非常相關(guān)。愛爾蘭堅(jiān)持不懈地構(gòu)建科學(xué)基礎(chǔ)，盡管遭遇了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)危機(jī)。政府的科學(xué)投資保持在較高的水平，數(shù)據(jù)顯示我們我的研發(fā)投入占GDP的百分比接近歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。我們早在15年以前就承諾，這一投資的大部分將投入到生物技術(shù)和信息與通信技術(shù)領(lǐng)域。由愛爾蘭企業(yè)署和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局共同資助的遍布全國的技術(shù)中心網(wǎng)絡(luò)對生物制藥行業(yè)的制造環(huán)境產(chǎn)生了有利的擴(kuò)散效應(yīng)，而生物制藥行業(yè)給跨國投資者帶來了剩余效益。我們還通過歐盟的《2020年地平線計(jì)劃》利用了整個(gè)歐洲范圍內(nèi)提供的廣泛的援助。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：大家明確了許多看似將愛爾蘭樹立為生物制藥投資的理想場所的因素，還明確了一些需要愛爾蘭政府和商界領(lǐng)導(dǎo)人加倍重視的挑戰(zhàn)。你是否認(rèn)為，這種重視程度和資源足以應(yīng)對這些挑戰(zhàn)？我們的一名學(xué)生觀察員認(rèn)為愛爾蘭和波多黎各之間存在令人不安的相似性，波多黎各的制藥行業(yè)失去了大部分制造基礎(chǔ)，而且也不具有創(chuàng)新研發(fā)競爭的前景。你認(rèn)同這種觀點(diǎn)嗎？

　　Corcoran：我認(rèn)為愛爾蘭和波多黎各的情況完全不同。愛爾蘭的人力資本基礎(chǔ)要比波多黎各先進(jìn)的多，我們的優(yōu)勢在于，愛爾蘭在歐洲是世界上最大的單一藥品市場的一部分。作為歐盟的一個(gè)成員國，我們不得不跟上競爭的步伐。

　　O‘Rourke：愛爾蘭的隱性資產(chǎn)之一就是，我們的企業(yè)能夠?qū)蹱柼m推銷給總部的決策者。在默沙東公司，我們一直以來都能夠提出問題然后共同解決問題。我們起到的這種帶頭作用然后就擴(kuò)散到其他的公司。企業(yè)內(nèi)部對愛爾蘭價(jià)值的這種認(rèn)可可能很少被注意到，但是卻是保持我們作為全球投資目的地的地位的關(guān)鍵。與其他跨國公司一樣，默克公司近期完成了一次網(wǎng)絡(luò)整合，因此決定關(guān)閉位于愛爾蘭的兩家工廠。但是，我們在剩余三個(gè)工廠保留的實(shí)力代表著行業(yè)的未來——疫苗、腫瘤藥品和生物制劑。這就是我們必須要選擇的路線，因?yàn)閻蹱柼m如果只是在成本上競爭就不會繁榮。真正關(guān)鍵的是卓越的創(chuàng)新戰(zhàn)略和執(zhí)行。

　　我們面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)就是，向管理層解釋愛爾蘭制造的產(chǎn)品為什么有時(shí)候難以在我們的國民醫(yī)療服務(wù)體系下提供給患者。藥品報(bào)銷近些年成為了一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。行業(yè)致力于通過各種途徑確?；颊咭怨降膬r(jià)格獲得創(chuàng)新藥品。比如，行業(yè)對專利過期的藥品采取了大幅度降價(jià)的措施，以便為購買真正的創(chuàng)新藥品留出一些余地——在實(shí)施了基于證據(jù)的醫(yī)療技術(shù)評估之后，以公允的價(jià)格將新藥品提供給患者。向公眾證明行業(yè)是在通過行之有效的報(bào)銷措施來真正的支持藥品創(chuàng)新，這樣就可以向企業(yè)總部的投資決策者們發(fā)出一個(gè)強(qiáng)有力的信號。

　　Reid：我們在公司內(nèi)部也被認(rèn)為是成功的分公司。輝瑞公司的全球經(jīng)營目標(biāo)之一就是贏得社會的更多尊重。由于愛爾蘭藥品行業(yè)內(nèi)部的合作關(guān)系，我們能夠發(fā)起一項(xiàng)名為“健康城市”的倡議，我們每年選擇一座城市，然后與當(dāng)?shù)厥姓推渌嫦嚓P(guān)方制定一項(xiàng)合作計(jì)劃，促進(jìn)更加健康的生活方式。這項(xiàng)工作與藥品無關(guān)，我們從中可以取得巨大的社會效益。

　　O’Mahony：我注意到愛爾蘭的跨國藥品企業(yè)之間存在著高水平的合作。這是一個(gè)非常透明的群體，他們共享信息，互相幫助。這一點(diǎn)可以說明為什么愛爾蘭與波多黎各的情況不同。

　　McGee：作為一個(gè)國家和一個(gè)民族，我們非常開放。行業(yè)的每個(gè)人都不斷與同事進(jìn)行績效對比，作為顧問，我發(fā)現(xiàn)人們在交流績效對標(biāo)結(jié)果時(shí)不存在什么障礙。

　　Corcoran：我們公司目前有五名員工為德國公司提供有關(guān)如何制造復(fù)雜生物制劑的建議。如果你可以告訴像德國這樣的世界級出口國如何制造產(chǎn)品，那么我認(rèn)為你就可以確信你具備了足夠的能力。

　　PE：一名學(xué)生觀察員注意到印度和中國的原料藥在世界藥品貿(mào)易中擴(kuò)散。這兩個(gè)國家的一些設(shè)施缺乏像愛爾蘭和美國那樣的先進(jìn)質(zhì)量控制措施。愛爾蘭正在采取什么措施來保持你們在開頭語中提到的質(zhì)量聲譽(yù)所依賴的供應(yīng)鏈的安全性和完整性？

　　McGee：2013年7月，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)了《偽造藥品指令》，該指令對制造商保證原料藥質(zhì)量設(shè)定了非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。這是一個(gè)很好的開始，即使一些企業(yè)仍然在依賴中國（中國的原料藥可能沒有達(dá)到世界一流的標(biāo)準(zhǔn)）的一些工廠開展業(yè)務(wù)。這項(xiàng)指令要求對這些國外工廠進(jìn)行審計(jì)，而且審計(jì)的詳細(xì)程度達(dá)到了原料組成的水平。這項(xiàng)要求比簡單的本地認(rèn)證監(jiān)管檢查更加詳細(xì)。它還規(guī)定進(jìn)口原料藥的企業(yè)必須對原料的使用負(fù)責(zé)：如果原料不安全，那么你就對發(fā)生的問題負(fù)責(zé)，必須要解決問題。所以我們采取的措施是將嚴(yán)格的監(jiān)管與行業(yè)的自律相結(jié)合，以避免供應(yīng)鏈?zhǔn)г斐傻呢?cái)務(wù)后果。

　　O‘Mahony：如今，全球供應(yīng)鏈面臨著巨大的壓力。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會檢查遠(yuǎn)東地區(qū)某個(gè)地方的工廠；他們離開時(shí)，原料就會從沒有人知道的五座周邊工廠運(yùn)進(jìn)來。形勢的復(fù)雜性決定了我們作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)。我告訴我的員工，因?yàn)槲覀儾簧a(chǎn)藥品，我們就不能保證藥品的安全。這一責(zé)任最終由行業(yè)承擔(dān)。我們的工作是與企業(yè)合作行使監(jiān)督職責(zé)，而且始終是代表患者。作為監(jiān)管者，我擔(dān)心的是，市場如何將注意力放在短期的經(jīng)濟(jì)收益上，在某些情況下可能會導(dǎo)致企業(yè)為了保障供應(yīng)鏈而偷工減料。為了解決這個(gè)問題，我們必須要開展真正的合作，而且要同心協(xié)力。

　　這項(xiàng)工作必須從我們這里開始。其中一項(xiàng)舉措就是國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA），這個(gè)聯(lián)盟是大約20家機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人組成的群體——包括美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局、歐盟委員會、五家歐洲國家機(jī)構(gòu)（包括我們自己）、日本的厚生勞動(dòng)省、加拿大衛(wèi)生部、以及墨西哥、巴西、中國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、新加坡、尼日利亞和南非的藥品審批機(jī)構(gòu)。該聯(lián)盟為各個(gè)機(jī)構(gòu)就如何提升透明度、消除不必要的障礙或者重復(fù)勞動(dòng)以及保障國際貿(mào)易中的藥品的完整性和質(zhì)量達(dá)成一致意見提供了一個(gè)平臺。健康產(chǎn)品管理局在該聯(lián)盟六年前組建以來舉辦了該聯(lián)盟的首屆會議之一。

　　在我們于12月舉行的最近一次會議上，我與加拿大衛(wèi)生部的同仁共同闡述了一份文件，結(jié)果產(chǎn)生了新的指導(dǎo)委員會，這個(gè)指導(dǎo)委員會兩年選舉一次，此外還制定了根據(jù)我們共同制定的標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況擴(kuò)大成員群體的計(jì)劃，以及一系列特殊項(xiàng)目（比如創(chuàng)建檢驗(yàn)管理合作體系）?，F(xiàn)在，我們還沒有形成正式的工作機(jī)制。整個(gè)流程還是完全采取臨時(shí)安排的方式。我們所有人都意識到，我們投入到檢查工作中的資源總體上沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幤飞虡I(yè)已經(jīng)全球化。我希望合作程度更高的組織結(jié)構(gòu)可以提高這些資源的部署效率。

　　盡管我們竭盡全力，我仍然擔(dān)心供應(yīng)鏈的中斷會給公共衛(wèi)生造成不利影響。我們需要百分百的警惕。如果你是一家外國仿制藥生產(chǎn)商，而且在現(xiàn)貨市場上拿到了原料藥的一筆大單——你會接受它嗎，如果接受，你會要求并且仔細(xì)審核那些應(yīng)該與原料藥一同提供的認(rèn)證證書嗎？我們不能確定這個(gè)問題的答案是什么，但是如果不檢查就會造成災(zāi)難性的后果。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟希望取代國際協(xié)調(diào)會議（一家邀請行業(yè)參與討論的類似機(jī)構(gòu)）嗎？

　　O’Mahony：不希望。國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟是由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人組成的群體。該聯(lián)盟是戰(zhàn)略性的，而國際協(xié)調(diào)會議更大程度上是由工作人員推動(dòng)的。目的是通過國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟為國際協(xié)調(diào)會議以及其他合作機(jī)構(gòu)提供一些權(quán)威、范圍和方向。

　　McGee：監(jiān)管調(diào)和化這個(gè)詞其實(shí)是用詞不當(dāng)。即使當(dāng)你宣布調(diào)和化，世界各地的各個(gè)機(jī)構(gòu)的解釋也存在巨大的差異，尤其是在歐盟28個(gè)成員國之間。從實(shí)際意義上講，在成員國的層面上變換指令會給行業(yè)留下同一規(guī)則的28種不同解釋。目前迫切需要將這些指令轉(zhuǎn)變?yōu)榉ㄒ?guī)，按照歐盟的法律，法規(guī)必須要嚴(yán)格執(zhí)行。

　　O‘Mahony：這顯然是一種趨勢，總體上，它對行業(yè)而言是一件好事。政府可能花費(fèi)四年的時(shí)間制定文本，但是一旦批準(zhǔn)為法規(guī)，就有了明確的依據(jù)。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：有力的行業(yè)政策對愛爾蘭的生物制藥行業(yè)的未來競爭力有多么關(guān)鍵？政府是否能夠在貿(mào)易和投資流受到最大的跨國公司主導(dǎo)的時(shí)代里鼓勵(lì)更加本地化的增長？

　　Kelly：它取決于你尋求的戰(zhàn)略的深度、質(zhì)量和相關(guān)性。最初，愛爾蘭企業(yè)署采取的方法是借助跨國藥企創(chuàng)建的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上，我們鼓勵(lì)供應(yīng)商、承包商和服務(wù)提供商為了這些大型投資商而增長。如今，我們的目標(biāo)是打造本地企業(yè)，這些企業(yè)在特定的小眾市場中取得突出的業(yè)績，并且隨時(shí)準(zhǔn)備參與全球市場競爭。這種理念的依據(jù)是，我們認(rèn)識到人口僅有650萬的愛爾蘭是一個(gè)非常小的國家，如果不依賴出口就無法生存。實(shí)際上，出口目的地對于我們而言是一個(gè)非常重要的問題：許多愛爾蘭本地企業(yè)都過于依賴英國，所以我們想要幫助他們提高在更大規(guī)模市場（比如德國）的銷售額。德國的中小型企業(yè)在全球出口貿(mào)易中取得的成功就給我們樹立了很好的榜樣。

　　我們的戰(zhàn)略的另外一個(gè)元素就是提供財(cái)務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)，幫助本地企業(yè)家開辦生命科學(xué)企業(yè)。我們每年為100多家生命科學(xué)公司提供種子資金投資，這些種子資金可以讓創(chuàng)業(yè)者開辦企業(yè)，直到他們從私人風(fēng)險(xiǎn)資本家那里獲得融資。我們還在企業(yè)孵化過程中提供輔導(dǎo)服務(wù)，并且承諾幫助生命科學(xué)企業(yè)獲得私人風(fēng)險(xiǎn)投資。其中一個(gè)很好的例子就是我們與愛爾蘭國家大學(xué)設(shè)立的“生物創(chuàng)新計(jì)劃”。該計(jì)劃是以美國斯坦福大學(xué)的計(jì)劃為藍(lán)本，促成企業(yè)家與醫(yī)院系統(tǒng)的合作，共同發(fā)現(xiàn)需要解決的問題并且從中創(chuàng)造出新的商機(jī)。

　　Buckley：獲得政府大力支持的食品行業(yè)是我們生物制藥行業(yè)的好伙伴。它不僅僅是在草原上飼養(yǎng)更多的牛羊那么簡單。食品行業(yè)具有非常強(qiáng)烈的生物技術(shù)導(dǎo)向，愛爾蘭企業(yè)界在許多直接適用于藥品制造流程的領(lǐng)域（比如發(fā)酵和添加劑）中都在進(jìn)行創(chuàng)新。另外一種合作就是與本地高科技不銹鋼機(jī)械制造商的合作，這種機(jī)械用在復(fù)雜生物制劑的批量生產(chǎn)中，必須要確保精確的溫度和無菌生產(chǎn)條件。這是一個(gè)具有國際競爭力的企業(yè)集團(tuán)，在愛爾蘭科克起步，從事牛奶罐的焊接業(yè)務(wù)。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：政府對創(chuàng)新行業(yè)的發(fā)展所做的投入顯然是積極的，但是這種投入是否得到了獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)業(yè)活動(dòng)和幫助投資人管理風(fēng)險(xiǎn)的政府政策的充分支持？基于行業(yè)部門的財(cái)務(wù)援助與更大規(guī)模的財(cái)政資產(chǎn)負(fù)債表在愛爾蘭似乎是各行其道。

　　Reid：對我們的行業(yè)造成影響的嚴(yán)重失衡讓我感到擔(dān)憂——這種失衡是醫(yī)療投資優(yōu)先與持續(xù)的預(yù)算緊縮之間的失衡。這種爭議不僅僅是關(guān)系到藥品，而且還關(guān)系到總體上的醫(yī)療支出。在我看來我們已經(jīng)將醫(yī)療預(yù)算削減到了足夠的程度?，F(xiàn)在，我們必須要重新投入，更加努力地推動(dòng)各項(xiàng)計(jì)劃，包括“健康愛爾蘭”運(yùn)動(dòng)。愛爾蘭如果能夠?qū)崿F(xiàn)成功的拓展就會給這個(gè)國家的未來造成深遠(yuǎn)的影響，不論是作為一個(gè)國家還是作為一個(gè)投資目的地。簡言之，人口的健康水平下降就意味著增長的下降。

　　O’Rourke：多年來，愛爾蘭一直在進(jìn)行政治改革。愛爾蘭的體系變化速度非?？?，以至于有必要考慮是否達(dá)到了過于激進(jìn)的程度?？赡芨母锏闹攸c(diǎn)應(yīng)該放在現(xiàn)在可以設(shè)施的可行補(bǔ)救措施上。我正在考慮各種措施，比如“患者之路倡議”，讓更多的臨床醫(yī)生參與到制定明確的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的過程中來，從而縮短患者的等待時(shí)間。讓臨床醫(yī)生帶頭解決成本上漲的問題是一種創(chuàng)新的想法，愛爾蘭此前還沒有嘗試過。

　　O‘Mahony：愛爾蘭與經(jīng)合組織的其他國家沒有差別——我們的醫(yī)療體系的成本會越來越高。我們的公民更老，而且壽命更長，現(xiàn)在采取了許多新的干預(yù)措施來解決這些問題。從政治上來說，沒有理由拒絕將這些技術(shù)提供給投票的公眾。政府不能固步自封——能夠活到150歲的人早已經(jīng)誕生了。我們還必須要保持在文化和偏好的界限內(nèi)。愛爾蘭很早以前就承諾為每一名居民（不論收入高低）提供優(yōu)質(zhì)的基本醫(yī)療服務(wù)。這一點(diǎn)不會發(fā)生變化。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：談到尋找更加高效率的途徑來支付藥品的成本，愛爾蘭如何管理生物仿制藥的開發(fā)和注冊？

　　Buckley：愛爾蘭正在開發(fā)許多生物仿制藥，但是從這些新產(chǎn)品中獲得大量的成本節(jié)約的前景可能遠(yuǎn)不如小分子藥品的普通型號能夠?qū)崿F(xiàn)的成本節(jié)約。成本節(jié)約額充其量不超過原始藥品的市場價(jià)格的20%。此外，付款人希望生物仿制藥能夠很快被醫(yī)生和患者自主采用，避免安全和合規(guī)研究方面的高額投入。所以，大藥企正在一個(gè)服務(wù)導(dǎo)向型平臺上推銷生物仿制藥，這個(gè)平臺有助于將成本節(jié)約最大化，并且提供安全保證，促進(jìn)患者友好型的服藥遵從性。這是另外一個(gè)信號，表明了我們正在進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代，在這個(gè)時(shí)代里，企業(yè)關(guān)注的不是每個(gè)產(chǎn)品的單位成本，而是與其他利益相關(guān)方合作，圍繞著產(chǎn)品構(gòu)建一個(gè)增值服務(wù)的框架。

　　Reid：生物仿制藥也存在著合理的市場依據(jù)。這個(gè)細(xì)分市場的增長需要行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量和患者安全作出持續(xù)的高調(diào)的承諾。愛爾蘭已經(jīng)承諾，生物仿制藥不會與處方藥互換使用。然而，最重要的是明確的區(qū)分普通藥品和品牌處方藥，確保在歐洲范圍內(nèi)妥善管理藥物安全監(jiān)視法規(guī)。

　　O’Mahony：建立和有效執(zhí)行生物仿制藥的正確監(jiān)管結(jié)構(gòu)是關(guān)鍵——因?yàn)槿绻覀冏霾坏竭@一點(diǎn)，它就會成為藥品行業(yè)中的下一個(gè)安全大問題。它只有隨著時(shí)間的推移才會逐漸顯現(xiàn)——10到15年。

　　Buckley：同樣，人們擔(dān)心，生物仿制藥上市所需的臨床試驗(yàn)規(guī)模太小，不能確立一些科學(xué)家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為的為保護(hù)患者所必需的安全信號。鑒于這種情況，只有長期以來提供的藥物安全監(jiān)視證據(jù)才能夠?qū)@一點(diǎn)做出最終的認(rèn)定。但是，如果藥物安全監(jiān)視體系不能夠區(qū)分起源藥品和生物仿制藥，這一點(diǎn)也同樣不可能實(shí)現(xiàn)。問題是必須要跟蹤藥品，為此，你必須要知道患者實(shí)際上服用的是什么。

　　PE：政府對于國民衛(wèi)生服務(wù)體系內(nèi)的藥品定價(jià)和報(bào)銷而商定的框架協(xié)議的現(xiàn)狀如何？我知道，這個(gè)為期三年的框架協(xié)議正在處于中間點(diǎn)，現(xiàn)在正在接受執(zhí)行情況的期中審核。

　　O‘Rourke：藥品定價(jià)和供應(yīng)一直以來都是按照行業(yè)和政府之間的聯(lián)合談判而確定。目前的為期3年的框架協(xié)議是于2012年10月簽署，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)4億歐元的藥品成本節(jié)約。這個(gè)數(shù)值必須要放在更大的背景下來看待：自從2007年以來，行業(yè)就進(jìn)行了不少于9次的藥品降價(jià)；現(xiàn)在的常規(guī)做法是，要求行業(yè)為政府提供優(yōu)惠。

　　我們作為一個(gè)以研發(fā)為基礎(chǔ)的行業(yè)一直以來都保持著非常統(tǒng)一的做法，對沒有專利或者專利過期的較老的成熟藥品降價(jià)，以換取新型創(chuàng)新藥品的定價(jià)靈活性。近期引入的普通藥品替代和國際參考定價(jià)的措施對定價(jià)造成了不利的影響，這些措施正在對就業(yè)造成重大的影響——企業(yè)已經(jīng)在裁員，而且減少了新的就業(yè)崗位。一些小型藥企將他們的基地從愛爾蘭撤出，只保留銷售隊(duì)伍，而將其他更加重要的職能轉(zhuǎn)移到了英國。

　　在戰(zhàn)略的層面上，目前的形勢要求我們更加努力與衛(wèi)生部建立關(guān)系，創(chuàng)建我們現(xiàn)在與企業(yè)和就業(yè)部保持的那種關(guān)系。企業(yè)與就業(yè)部認(rèn)同我們的理念：藥品是一種投資，而不是成本，因?yàn)閯?chuàng)新藥品對急救以及其他下游業(yè)務(wù)中的相鄰成本節(jié)約產(chǎn)生了影響。我們需要與衛(wèi)生部和做，幫助他們認(rèn)識到藥品不是一種商品，也不是像床單那樣的采購項(xiàng)目，價(jià)格并不是唯一的選擇標(biāo)準(zhǔn)。雙方的對話需要改變。

　　Reid：行業(yè)正在履行我們的承諾；自2006年以來，通過降價(jià)為政府實(shí)現(xiàn)了10億歐元的成本節(jié)約。普通藥品替代和參考定價(jià)大幅度降低了所有專利過期的藥品的價(jià)格。這兩種措施是在2012年雙邊協(xié)議的范圍之外，原因是它們是通過《藥品法案》立法執(zhí)行的。對于專利內(nèi)的產(chǎn)品（我們的創(chuàng)新能力的關(guān)鍵點(diǎn)），愛爾蘭的價(jià)格現(xiàn)在完全符合立法中提到的九個(gè)參考國家中的平均水井。不存在溢價(jià)。

　　我們確實(shí)想要與政府討論的一點(diǎn)就是，如何對待壽命期結(jié)束的藥品，其中一些藥品價(jià)格非常昂貴，可能在標(biāo)準(zhǔn)健康技術(shù)評估（HTA）流程下經(jīng)不起成本效益的嚴(yán)格審核。我們必須要問的是，是否有適當(dāng)?shù)臋C(jī)制來滿足付款人和生產(chǎn)商的需求，同時(shí)確保我們不限制這些新藥品對患者的供應(yīng)。有關(guān)這一議題的建設(shè)性對話非常重要，因?yàn)樵谖磥淼?0年里，全世界（不僅僅是愛爾蘭）將看到市場上出現(xiàn)許多新型的高成本干預(yù)措施，這些干預(yù)措施具有獨(dú)特的治療特征，而且有望挽救許多人的生命。所以，這個(gè)方面還需要做大量的工作。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：愛爾蘭在作出藥品準(zhǔn)入和報(bào)銷決策過程中是否恰當(dāng)?shù)氖褂昧私】导夹g(shù)評估程序？

　　Reid：行業(yè)支持這種工具的使用，但是仍然不明確的是，健康技術(shù)評估認(rèn)定是否是談判桌上的唯一因素。如果你是一家藥企，而且在一種新藥品上剛剛花費(fèi)了近10億歐元的成本，你當(dāng)然不希望健康技術(shù)評估分析成為定價(jià)和融資中的唯一決策依據(jù)。其他方面也同等重要或者更加重要。

　　O’Rourke：行業(yè)與負(fù)責(zé)成本效益評估的國家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)中心開展密切合作。合作過程徹底、透明而且高效。但是，許多新技術(shù)（比如腫瘤藥品）不適合采用狹隘的成本效益評估方法，許多情況下，最終的報(bào)銷決策都被推遲或者擱置一邊。我們手頭的數(shù)據(jù)表明，從判定到獲得完全報(bào)銷許可之間的延誤時(shí)間平均長達(dá)18個(gè)月。這對于癌癥患者而言是漫長的等待時(shí)間，有些情況下會為時(shí)已晚。

　　Buckley：一個(gè)主要的難點(diǎn)是，藥品準(zhǔn)入和報(bào)銷決策不是以科學(xué)或經(jīng)濟(jì)學(xué)為依據(jù)——最后，這個(gè)過程成了政治決策。當(dāng)媒體參與進(jìn)來之后，就容易將它變成充滿廉價(jià)鏡頭的戲劇化場景。這里會出現(xiàn)這樣的豪言壯語：“我在西班牙能夠買到這種藥品，但是在愛爾蘭卻不行。”在這場粗俗化的爭辯中，行業(yè)最終會成為失敗者，但是更具諷刺意味的是，社會也會成為失敗者，因?yàn)殛P(guān)注的重點(diǎn)都在金錢上，而不是價(jià)值。這與通過理性討論來促進(jìn)公共資源的最大限度利用完全相反。

　　《醫(yī)藥經(jīng)理人》：你能否指出愛爾蘭在未來三年里為提升其作為全球生物制藥研發(fā)、制造和投資的首選目的地而必需采取的重點(diǎn)措施？

　　O‘Mahony：健康產(chǎn)品監(jiān)管局已經(jīng)啟動(dòng)了有關(guān)監(jiān)管科學(xué)的未來發(fā)展方向的對話，以提高我們跟上科學(xué)變化步伐的能力。所有關(guān)鍵利益相關(guān)方都參與進(jìn)來，包括愛爾蘭的學(xué)術(shù)醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)人和跨國公司的研發(fā)主管。我預(yù)計(jì)在未來12個(gè)月里我們將建立新的研究培訓(xùn)模式，確保健康產(chǎn)品監(jiān)管局能夠向臨床醫(yī)生和患者充分履行我們的公共職責(zé)。

　　Reid：重點(diǎn)措施必須是強(qiáng)化公私參與和合作，目的是為愛爾蘭患者獲得最佳的治療結(jié)果。合作可能看似是陳詞濫調(diào)，但是在愛爾蘭，我們需要更大程度的合作。

　　Buckley：政策制定者必須監(jiān)督員工配備水平、薪酬以及學(xué)術(shù)醫(yī)藥總體吸引力在愛爾蘭的正?；?，這些方面因?yàn)榻?jīng)濟(jì)蕭條和忽視而被削弱。做不到這一點(diǎn)，愛爾蘭就無法實(shí)現(xiàn)其研發(fā)潛力，也不能成功地促使臨床試驗(yàn)工作重新回到愛爾蘭。

　　Corcoran：愛爾蘭必須做出更大的努力來支持年輕人，尤其是鼓勵(lì)年輕一代攻讀工程科學(xué)、數(shù)學(xué)和數(shù)據(jù)分析專業(yè)，這些專業(yè)正在成為推動(dòng)生命科學(xué)以及其他商業(yè)部門增長的更加重要的推動(dòng)力。我們需要擴(kuò)大我們的就業(yè)人群的多元性和廣度，使之成為全球競爭優(yōu)勢的一個(gè)驅(qū)動(dòng)力。

　　McGee：提高我們的質(zhì)量和合規(guī)聲譽(yù)是保持愛爾蘭藥品市場的國際競爭力的關(guān)鍵。這個(gè)目標(biāo)不能讓位給短期的健康成本控制。創(chuàng)新藥品的開發(fā)可能是任何企業(yè)可以承擔(dān)的最具增值潛力的活動(dòng)。

　　O’Rourke：我們的重點(diǎn)必須是找到更好的途徑來表明我們是醫(yī)療領(lǐng)域決策者們真正的利益相關(guān)方。我們必須強(qiáng)化與衛(wèi)生部的工作聯(lián)系，以及與我們作為指定機(jī)構(gòu)互動(dòng)的其他部門的工作聯(lián)系。通過合作，我們可以取得更大的成就。

　　Kelly：我的回答更大程度上是個(gè)人回應(yīng)，而不是從職業(yè)的角度來回應(yīng)。愛爾蘭面臨著一個(gè)危機(jī)，我們因?yàn)槌跫壗逃w系中的呆板和資源約束而未能發(fā)揮年輕人的潛力，尤其是年輕男性的潛力。進(jìn)入到高等學(xué)校以及獲得就業(yè)機(jī)會的男生女生人數(shù)之間存在很大的差距。我擔(dān)心，整個(gè)一代人正在失去獲得更好生活的機(jī)會，而且剛好是在美好生活剛剛開始的時(shí)候。通過各種舉措來解決高等教育中的性別差距問題可以大大提升愛爾蘭的經(jīng)濟(jì)前景。

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