就在三年前，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了《美國(guó)發(fā)明法》，該法律被認(rèn)為是“美國(guó)歷史上專利體系最重大的立法改革之一”。該法律包含多項(xiàng)根本性的變革，包括引入了多方復(fù)審制度（IPR）——一項(xiàng)在專利審理和上訴委員會(huì)（PTAB）面前執(zhí)行的新的訴訟程序，旨在質(zhì)疑專利主張的有效性。多方復(fù)審制度的目的是成為地區(qū)法庭訴訟的更快速而且更廉價(jià)的替代訴訟渠道，完全顛覆了專利領(lǐng)域。

　　在該法律頒布之前，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）預(yù)計(jì)每年受理560起IPR訴訟案。但是，專利質(zhì)疑者的反應(yīng)一直以來(lái)都勢(shì)不可擋，前兩年就提交了超過(guò)1750次訴訟請(qǐng)求，到9月份，最終做出了114項(xiàng)最終裁決。2013年，提交的請(qǐng)求中有87%達(dá)到了“質(zhì)疑者申訴的合理可能性”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入到了審理階段。這一數(shù)字在2014年略有下降，提交的請(qǐng)求中只有76%的請(qǐng)求進(jìn)入到了審理階段。大多數(shù)（超過(guò)86%）的請(qǐng)求質(zhì)疑了電氣和機(jī)械方面的專利，而質(zhì)疑制藥和生物技術(shù)專利的請(qǐng)求只占到5%以上。

　　導(dǎo)致這種差異的原因有多個(gè)方面。首先只是簡(jiǎn)單的算術(shù)問題——根據(jù)知情人士透露，電氣發(fā)明獲得的專利數(shù)量是制藥和生物技術(shù)發(fā)明獲得的專利數(shù)量的五倍多。另外一個(gè)原因可能是法律方面的原因。多方復(fù)審請(qǐng)求必須基于印刷出版物，而且論據(jù)僅限于預(yù)測(cè)和顯而易見性。與電氣和機(jī)械發(fā)明的可預(yù)測(cè)性相反，生物技術(shù)和制藥專利被認(rèn)為是“不可預(yù)測(cè)的不發(fā)達(dá)的科學(xué)”。美國(guó)專利與商標(biāo)局通常要求申請(qǐng)人提供確鑿的證據(jù)，而且更加嚴(yán)格的審查制藥和生物技術(shù)發(fā)明的書面描述要求。因此，在這門不可預(yù)測(cè)的科學(xué)中，專利申請(qǐng)過(guò)程中遭遇的常見拒絕——缺乏書面描述或依據(jù)，無(wú)顯著差異的重復(fù)專利——不是通過(guò)多方復(fù)審流程質(zhì)疑專利有效性的充分依據(jù)。

　　然而，如果存在潛在無(wú)效的先前技術(shù)，多方復(fù)審流程可以作為一個(gè)有用的工具，具有傳統(tǒng)地區(qū)法庭訴訟所不具備的多種獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，尤其對(duì)于經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限的小型企業(yè)而言。

　　多方復(fù)審由法律設(shè)定。簡(jiǎn)言之，質(zhì)疑者提出申請(qǐng)，通常還要附上一份專家聲明，詳細(xì)說(shuō)明每一項(xiàng)受到質(zhì)疑的專利之所以無(wú)效的原因。然后，專利所有者可以提交初步回應(yīng)書，著重說(shuō)明質(zhì)疑的適當(dāng)性。在提交或者放棄初步回應(yīng)后的3個(gè)月內(nèi)，在評(píng)估確定申請(qǐng)書是否包含了證明申請(qǐng)人具有證明至少一項(xiàng)被質(zhì)疑專利的無(wú)效性的合理可能性的證據(jù)之后，委員會(huì)決定是否啟動(dòng)審理程序。

　　啟動(dòng)了審理程序之后，多方復(fù)審與地區(qū)法院訴訟相比具有多種優(yōu)勢(shì)。首先，多方復(fù)審提供了更快速更加簡(jiǎn)化的程序，法官的聘請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)一定程度上基于他們的專利知識(shí)和專業(yè)技能。委員會(huì)然后必須要在決定啟動(dòng)多方復(fù)審程序后的12個(gè)月內(nèi)做出書面裁決，但是如果表明合理的理由，可以延期六個(gè)月。因此，整個(gè)多方復(fù)審程序（包括向聯(lián)邦巡回法院提出上訴的時(shí)間）所用的時(shí)間是傳統(tǒng)的地區(qū)法院訴訟時(shí)間的一半左右。

　　其次，多方復(fù)審可以提供顯著的成本優(yōu)勢(shì)。根據(jù)美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律協(xié)會(huì)的觀點(diǎn)，地區(qū)法院中專利訴訟的辯護(hù)成本往往超過(guò)了數(shù)百萬(wàn)美元。而多方復(fù)審成本通常在數(shù)十萬(wàn)美元范圍內(nèi)。

　　多方復(fù)審程序中提供的有限取證是降低成本的一個(gè)主要原因。在多方復(fù)審流程中，取證通常僅限于雙方提交的文件以及雙方申報(bào)人的證詞中提到的文件。多方復(fù)審流程中通常不存在書面質(zhì)詢、供認(rèn)要求以及廣泛的文件收集和審核。成本進(jìn)一步降低的原因是，侵權(quán)不是問題。許多情況下，可能存在并行地區(qū)法庭訴訟緩期。第三，多方復(fù)審流程中為證明無(wú)效性而發(fā)生的取證負(fù)擔(dān)比地區(qū)法院訴訟低。專利的“有效性假設(shè)”問題必須通過(guò)地區(qū)法院的“明確而且具有說(shuō)服力的無(wú)效性證據(jù)”來(lái)克服。但是，受質(zhì)疑的專利在多方復(fù)審流程中不享有這種有效性假設(shè)，多方復(fù)審流程受到更低的更加有利于質(zhì)疑者的“優(yōu)勢(shì)證據(jù)”標(biāo)準(zhǔn)的管轄。最后，在多方復(fù)審流程中，專利請(qǐng)求被賦予“最廣泛的合理構(gòu)建”，后者應(yīng)該能增加質(zhì)疑者可以獲得的先有技術(shù)的數(shù)量。

　　管轄美國(guó)專利商標(biāo)局和地區(qū)法院中的有效性質(zhì)疑的差異化標(biāo)準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致不尋常的結(jié)果，這進(jìn)一步說(shuō)明了潛在專利質(zhì)疑者可以獲得的利益。

　　在《關(guān)于百特一案》中，聯(lián)邦巡回法庭根據(jù)美國(guó)專利商標(biāo)局在復(fù)審流程后確定的顯而易見性確認(rèn)了無(wú)效性的認(rèn)定結(jié)果，但是事實(shí)是，地區(qū)法院認(rèn)為該專利有效——聯(lián)邦巡回法庭后來(lái)支持了這一判決。

　　除了這些潛在的利益外，在考慮采用多方復(fù)審流程時(shí)，還應(yīng)該考慮它的某些缺點(diǎn)。禁止翻供就是專利質(zhì)疑者面臨的一個(gè)主要的劣勢(shì)。一旦委員會(huì)發(fā)布最終的裁決結(jié)果，禁止翻供的規(guī)定禁止申請(qǐng)人在地區(qū)法庭中提出多方復(fù)審流程中提出的或者原本可以合理提出的任何無(wú)效性論據(jù)。但是，在制藥和生物技術(shù)行業(yè)，禁止翻供可能不像電氣或機(jī)械行業(yè)中那么麻煩。即使質(zhì)疑者會(huì)被禁止依據(jù)預(yù)測(cè)或顯而易見性而主張無(wú)效性，但是以缺乏書面描述為依據(jù)的論據(jù)以及無(wú)顯著差異的重復(fù)專利在地區(qū)法院訴訟中仍然是可行的選項(xiàng)，而且不受禁止翻供規(guī)定的影響。因此，申請(qǐng)人能夠根據(jù)先有技術(shù)利用多方復(fù)審程序的優(yōu)勢(shì)，如果多方復(fù)審沒有成功，仍然還可以獲得地區(qū)法庭中提供的某些無(wú)效性辯護(hù)。

　　盡管與生物技術(shù)和制藥專利有關(guān)的多方復(fù)審案件的比例相對(duì)較小，但是也已經(jīng)做出了一些書面裁決，這些裁決提供了一些有趣的信息。奧貝泰克公司和蘭伯西公司是最早利用多方復(fù)審流程的制藥公司的其中兩家公司。2013年，奧貝泰克公司提交了申請(qǐng)書，質(zhì)疑愛爾康制藥公司用于降低眼內(nèi)壓力的藥品Travatan Z中涉及的專利的有效性。委員會(huì)認(rèn)為奧貝泰克具有勝訴的合理可能性，因此啟動(dòng)了審理程序。之前，地區(qū)法庭根據(jù)奧貝泰克提交給委員會(huì)的同一批先有技術(shù)證據(jù)認(rèn)定被質(zhì)疑的專利之一有效。

　　最終，雙方在法庭作出書面裁決之前達(dá)成和解。蘭伯西公司也利用了多方復(fù)審流程。2013年，該公司質(zhì)疑福泰制藥公司持有的艾滋病藥品Levixa相關(guān)專利的有效性。與奧貝泰克訴訟案一樣，委員會(huì)啟動(dòng)了審理程序，在下達(dá)書面裁決之前，雙方達(dá)成了和解。最終，雙方不僅和解了多方復(fù)審流程，而且還和解了有關(guān)該專利的任何潛在的Hatch-Waxman訴訟。因此，通過(guò)戰(zhàn)略性的運(yùn)用多方復(fù)審流程，蘭伯西能夠確保它不會(huì)在同一專利上面臨地區(qū)法庭的起訴。

　　雖然多方復(fù)審流程中鼓勵(lì)雙方和解，但是不保證委員會(huì)不會(huì)在雙方和解的情況下發(fā)出書面裁決，尤其是當(dāng)多方復(fù)審流程進(jìn)入到審理階段時(shí)。提交的所有申請(qǐng)中至少有一次申請(qǐng)是為了促成書面裁決。8月，藥品定價(jià)責(zé)任倡議（IRDP，非藥品企業(yè)）提出了一項(xiàng)申請(qǐng)，質(zhì)疑惠氏公司擁有的抗生素Tygacil相關(guān)專利。該倡議組織的此次申請(qǐng)表明了論據(jù)，而且依賴的是奧貝泰克在有關(guān)同一專利提交的申請(qǐng)書中聲明的同一先有技術(shù)。在其申請(qǐng)書中，該組織解釋說(shuō)“奧貝泰克和惠氏公司有可能和解并且終止多方復(fù)審流程，這樣就不會(huì)對(duì)被質(zhì)疑的專利及時(shí)發(fā)出書面裁決?！备鶕?jù)藥品定價(jià)責(zé)任倡議組織的說(shuō)法：“品牌藥企和普通藥企之間的和解不利于公共利益?！?/p>

　　并不是所有的制藥領(lǐng)域的多方復(fù)審流程都以和解告終。值得注意的是，6月，委員會(huì)在格諾西斯（Gnosis S.p.A）公司提出的一系列相關(guān)的多方復(fù)審請(qǐng)求中做出了書面裁決，這些請(qǐng)求質(zhì)疑了南阿拉巴馬醫(yī)學(xué)基金會(huì)（SAMSF）持有的維生素補(bǔ)充劑相關(guān)的專利。委員會(huì)認(rèn)定，多項(xiàng)被質(zhì)疑的專利主張根據(jù)美國(guó)和外國(guó)專利和證據(jù)被判定為明顯無(wú)效，盡管專利所有者有大量的證據(jù)證明了該專利取得的商業(yè)成功——這就是所謂的非顯而易見性客觀證據(jù)之一。在考慮了證據(jù)之后，委員會(huì)得出結(jié)論認(rèn)為，南阿拉巴馬醫(yī)學(xué)基金會(huì)未能按照法律的規(guī)定將商業(yè)成功與專利發(fā)明的任何特定方面聯(lián)系起來(lái)。南阿拉巴馬醫(yī)學(xué)基金會(huì)不服委員會(huì)的判決，向聯(lián)邦巡回法庭提出上訴。與此同時(shí)，南阿拉巴馬醫(yī)學(xué)基金會(huì)針對(duì)格諾西斯和其他涉及相同專利的被告提出的相關(guān)地區(qū)法庭訴訟被緩期。

　　生物技術(shù)的繁榮

　　生物技術(shù)企業(yè)也利用了多方復(fù)審制度。第一批生物技術(shù)多方復(fù)審裁決于今年3月下達(dá)，委員會(huì)認(rèn)定哥倫比亞大學(xué)擁有的與名為“合成測(cè)序”的技術(shù)有關(guān)的專利無(wú)效。在Illumina公司發(fā)起的多方復(fù)審期間，委員會(huì)否決了哥倫比亞大學(xué)為修改被質(zhì)疑的專利主張所作出的努力。雖然多方復(fù)審規(guī)則允許修改專利主張，但是這些非常嚴(yán)格，而且對(duì)申請(qǐng)人非常有利。比如，修改提案可以只回應(yīng)多方復(fù)審申請(qǐng)中提出的論點(diǎn)，而且必須縮小專利主張的范圍。此外，專利所有人必須說(shuō)明修改提案與多方復(fù)審流程中識(shí)別的先有技術(shù)以及專利所有人已知的任何先有技術(shù)相比具有的新穎性，從而證明修改提案是否能夠獲得專利。

　　不論是作為促成和解的潛在施壓點(diǎn)還是作為質(zhì)疑專利主張的工具，多方復(fù)審制度對(duì)于尋求專利確定性的企業(yè)而言都被證明是一種頗受歡迎的工具，這種工具既可以單獨(dú)實(shí)施，也可以與并行的地區(qū)法庭訴訟一同實(shí)施。

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