聯(lián)邦安全網(wǎng)醫(yī)院低成本藥品供應(yīng)計劃的持續(xù)增長引發(fā)了“壕溝戰(zhàn)”，爭論的焦點是哪些藥品和提供商有資格獲得高額折扣以及聯(lián)邦計劃的擴展是否削弱了法律的最初意圖。特殊低價格是在1992年按照《公共健康服務(wù)法》第340B條的規(guī)定而設(shè)立，最初是針對少數(shù)獲得“范圍內(nèi)實體”（CE）資格的社區(qū)醫(yī)院和診所。但是，聯(lián)邦計劃向更多提供商的擴展正在遭到制造商的反對，制造商認為340B折扣對他們的銷售額產(chǎn)生了更大的不利影響。

　　支持340B擴展的提供商和患者認為，國會希望通過聯(lián)邦計劃來幫助公立醫(yī)院降低成本，促使他們能夠“盡可能廣泛的分配稀缺的聯(lián)邦資源”，從而更好地服務(wù)貧窮的沒有保險的患者。提供商認為，如果創(chuàng)造性的政策解釋最終將富裕的大藥企的資金轉(zhuǎn)移到奮力履行關(guān)鍵的百姓醫(yī)療使命的范圍內(nèi)實體，那么這種結(jié)果既合法而且又妥當(dāng)。

　　生物制藥公司則認為，醫(yī)院過度擴展，為藥品和患者提供的折扣遠遠超出了國會的意圖。他們尤其抱怨的是，更多的大型醫(yī)療體系正在以正常價格為擁有醫(yī)療保險的患者提供折扣藥品，然后將差額收入囊中，以支持臨床服務(wù)。

　　在今年7月份華盛頓特區(qū)舉行的340B聯(lián)盟年度會議上，加州民主黨代表Henry Waxman（340B立法的最初起草者，今年將從國會退休）抱怨說，制藥公司正在試圖“削弱這項計劃”，而且美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的醫(yī)療資源與服務(wù)管理局（HRSA）需要確保制造商提供法律許可的完全折扣。但是，Waxman還建議醫(yī)院“理智的使用340B產(chǎn)生的節(jié)約額?！?/p>

　　更大的折扣

　　340B計劃在20年前制定，目的是為相對少數(shù)公立醫(yī)院和診所保持一直以來的低藥品價格。這些公立醫(yī)院和診所因為當(dāng)時新頒布的醫(yī)療補助藥品折扣計劃及其“最佳價格”要求而可能失去折扣，現(xiàn)在，340B計劃涉及到銷售給2000多家醫(yī)院和更多診所的70多億美元藥品。計劃內(nèi)的銷售額預(yù)計到2019年將達到160億美元，主要原因是醫(yī)療補助計劃的擴展、醫(yī)院日益采用合同藥店管理340B折扣，而且《2010年平價醫(yī)療法》的規(guī)定將主要的癌癥治療中心和其他醫(yī)療機構(gòu)也增加到計劃中來。

　　藥品準(zhǔn)入安全網(wǎng)醫(yī)院聯(lián)盟（SNHPA）代表的醫(yī)療服務(wù)提供商和患者強調(diào)說，340B折扣只占到美國3250億美元藥品市場的2%，該計劃是為患者提供低價急需藥品的關(guān)鍵。SNHPA呼吁提高藥品價格的透明度，以確保制造商提供適當(dāng)?shù)恼劭?，并且抱怨說，藥企通過控制供給的方式只為患者提供關(guān)鍵療法，比如IVIG（靜脈注射免疫球蛋白）。

　　生物制藥公司通過340B廉正與改革聯(lián)盟（AIR 340B）于二月發(fā)布了自己的分析報告，指出申請折扣的不合格醫(yī)療機構(gòu)越來越多。與此同時，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部總檢察官辦公室（OIG）2月份發(fā)布的一份報告闡述了合同藥店違規(guī)操作行為，這些合同藥店本該幫助范圍內(nèi)實體防止340B立法下發(fā)生轉(zhuǎn)移和重復(fù)折扣。一些醫(yī)療分析人士提出的一個更廣泛的擔(dān)憂是，340B的擴展將扭曲醫(yī)療市場，因為它迫使更多獨立的醫(yī)生與大型醫(yī)療體系掛鉤。。

　　醫(yī)療資源與服務(wù)管理局通過藥店事務(wù)辦公室（OPA）執(zhí)行340B，該管理局在7月舉行的聯(lián)盟會議上強調(diào)必須要提高透明度和廉潔性。藥店事務(wù)辦公室主任Krista Pedley闡述了該辦公室如何完善藥品上限價格驗證體系以及擴大范圍內(nèi)實體的現(xiàn)場審計范圍。她還指出，醫(yī)療資源與服務(wù)管理局正在更加密切的關(guān)注合同藥店的協(xié)議以及藥品轉(zhuǎn)移的可能性。

　　Pedley宣布了一條讓醫(yī)療機構(gòu)拍手稱快的大消息：醫(yī)療資源與服務(wù)管理局正在頒布“解釋規(guī)則”，以闡明孤兒藥在用于非孤兒藥用途時有資格獲得340B價格。由于這個議題是藥店事務(wù)辦公室議程上的主要議題，Pedley不保證該辦公室何時將發(fā)出其最終第340B“文件”，以闡明許多重要的340B相關(guān)問題，包括更加明確定義有資格獲得折扣價格的“患者”和“診所”以及消費者聯(lián)合會與合同藥店的協(xié)議。

　　復(fù)雜問題

　　與此同時，生物藥企正在努力解決與折扣計算以及340B要求的執(zhí)行有關(guān)的許多細微差異。醫(yī)療資源與服務(wù)管理局對范圍內(nèi)實體進行審計，以確保他們正確的計算折扣和實施計劃，同時還監(jiān)督制造商的價格。一些藥企也在監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)，積極發(fā)現(xiàn)錯誤。

　　當(dāng)范圍內(nèi)實體發(fā)現(xiàn)他們正在服務(wù)的低收入患者人數(shù)減少并且因此失去了獲得340B折扣的資格時，問題就會出現(xiàn)，這種局面可能意味著有必要向制造商退款。同樣，一些范圍內(nèi)實體對藥店的記錄實施定期審計，以識別“錯失的申請折扣的機會”。因為340B價格只適用于門診藥品，對于折扣是否適用于后來入院的急救室患者的藥品就會出現(xiàn)爭議——這是一個更大的問題，因為醫(yī)院會向患者收取更多的醫(yī)療費用。此外，醫(yī)療補助計劃的管理式醫(yī)療的興起需要采用新的方法來避免重復(fù)折扣，這對于服務(wù)于醫(yī)療補助計劃下的人群的范圍內(nèi)實體而言是一個常見的問題。

　　另外一個爭議來源與制造商通過有限的藥店網(wǎng)絡(luò)努力嚴格管理高成本特種藥品的經(jīng)銷有關(guān)，這會使得范圍內(nèi)實體難以在340B價格上獲得這些藥品。藥企認為有限經(jīng)銷協(xié)議是控制成本的關(guān)鍵，確保了藥品的適當(dāng)使用，而且及時收集有關(guān)藥品處方和使用的數(shù)據(jù)。作為回應(yīng)，一些大型醫(yī)療體系正在形成內(nèi)部特種藥店計劃，希望通過支持事先授權(quán)和協(xié)調(diào)醫(yī)療計劃來獲得制造商的參與，并且承諾共享詳細的醫(yī)療結(jié)果數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)。

　　在復(fù)雜的340B計劃中，爭議的另外一個核心問題就是特種藥品是否可以提供折扣以及總體獲取權(quán)。這個問題是藥企在確定什么樣的價格差異會引起調(diào)查和審計以及向醫(yī)療資源與服務(wù)管理局和國會尋求政策澄清的過程中面臨的許多挑戰(zhàn)之一。

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