直到幾個(gè)月前，行業(yè)和公眾還對(duì)埃博拉病毒疫苗和藥品的開(kāi)發(fā)不感興趣，也不支持。

　　現(xiàn)在，藥企正在爭(zhēng)前恐后的啟動(dòng)埃博拉病毒藥品的臨床試驗(yàn)，這些藥品對(duì)于這種疾病具有潛在的效力。隨著埃博拉病毒導(dǎo)致的死亡人數(shù)不斷增加，世界衛(wèi)生組織、政府衛(wèi)生部門(mén)和生物醫(yī)藥研發(fā)界已經(jīng)集中了資源，為生物藥企證明他們的研發(fā)和生產(chǎn)提升能力創(chuàng)造了新機(jī)會(huì)。大藥企（比如葛蘭素史克和強(qiáng)生公司）致力于贏得公眾的認(rèn)可，強(qiáng)化其全球疫苗計(jì)劃，而小型生物技術(shù)公司的股票價(jià)格一路飆升，同時(shí)還獲得了政府的合同和贈(zèng)款。

　　這種局面也促使美國(guó)食品藥品管理局和監(jiān)管部門(mén)為這些努力提供便利，他們正在與藥企合作確定實(shí)驗(yàn)藥品的測(cè)試和生產(chǎn)要求。食品藥品管理局最近批準(zhǔn)了兩種候選疫苗在人體中的初次試驗(yàn)申請(qǐng)，之前還運(yùn)用其緊急使用授權(quán)流程允許一種尚未批準(zhǔn)的埃博拉病毒診斷方法在非洲廣泛使用。食品藥品管理局還允許溫哥華的Tekmira制藥公司提供用于緊急治療的實(shí)驗(yàn)藥品，盡管其第一階段試驗(yàn)仍然被“部分叫?！?。食品藥品管理局7月份發(fā)布的有關(guān)被忽視熱帶疾?。∟TD）的藥品開(kāi)發(fā)指南應(yīng)該能夠幫助贊助人實(shí)施臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并且獲得食品藥品管理局和其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的協(xié)助和建議。

　　加強(qiáng)研發(fā)

　　美國(guó)為埃博拉病毒危機(jī)援救工作提供了近2億美元的資金，其中一些資金用于增強(qiáng)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）和生物高級(jí)研發(fā)管理局（BARDA）的傳染病和病原體研究工作以及國(guó)防部的多項(xiàng)生物威脅防護(hù)計(jì)劃。世界銀行和歐盟也承諾投入同樣的資金，比爾梅琳達(dá)蓋茨基金會(huì)近期為應(yīng)急工作捐助了5000萬(wàn)美元，其中包括埃博拉療法開(kāi)發(fā)。

　　促使埃博拉藥品研發(fā)升溫的一個(gè)重要因素就是世界衛(wèi)生組織今年8月做出的一項(xiàng)認(rèn)定：使用未經(jīng)證明的療法幫助遏制日益擴(kuò)散的疫情是合乎道德的。世界衛(wèi)生組織上月在瑞士日內(nèi)瓦召集了生物醫(yī)藥研發(fā)界和公共衛(wèi)生界的200多名重要人物共同協(xié)商探討最具研發(fā)潛力的療法。疫苗行業(yè)的高管和生物技術(shù)公司也參與討論了可用于實(shí)施臨床試驗(yàn)的資源以及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的可行性。與會(huì)人員討論了實(shí)施臨床試驗(yàn)的職業(yè)道德、監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的必要性和靈活性以及新藥品流通和管理面臨的潛在障礙。

　　與會(huì)人員就哪些疫苗和抗病毒藥具有充分的靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物免疫反應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)保證人體內(nèi)進(jìn)行初始試驗(yàn)達(dá)成了一致意見(jiàn)，這引發(fā)了大型和小型疫苗生產(chǎn)商爭(zhēng)先恐后的證明他們的疫苗產(chǎn)品的安全性和效力。國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所很快獲得了FDA的批準(zhǔn)，可以將葛蘭素史克公司位于瑞士的Okairos業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)發(fā)的疫苗用在健康的志愿者身上進(jìn)行初期研究?；菘祷饡?huì)以及英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)提供的460萬(wàn)美元的贈(zèng)款將資助歐洲和非洲進(jìn)行的進(jìn)一步研究，另外如果研究成功，將生產(chǎn)近10000個(gè)單位的疫苗提供給醫(yī)療工作人員和高風(fēng)險(xiǎn)人群。

　　FDA還批準(zhǔn)了愛(ài)荷華州埃姆斯市的New Link Genetics開(kāi)發(fā)的VSVEBOV疫苗的初始人體測(cè)試，此次測(cè)試采用加拿大公共衛(wèi)生管理局許可的平臺(tái)實(shí)施。這為沃爾特里德陸軍研究員開(kāi)展第1階段試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。此外，強(qiáng)生公司希望與國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所以及丹麥的Bavarian Nordic公司合作，對(duì)其Crucell疫苗部門(mén)（荷蘭）研發(fā)的埃博拉病毒疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。強(qiáng)生公司表示，如果有必要擴(kuò)大銷(xiāo)售規(guī)模，該公司可以在六個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)處7千支疫苗。

　　世衛(wèi)組織舉辦的協(xié)商會(huì)進(jìn)一步確定了具有埃博拉病毒治療潛力的多種抗病毒藥，一些抗病毒藥是作為防流感和其他病毒的藥品而開(kāi)發(fā)。比如，Bio Cryst制藥公司獲得了國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所對(duì)靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物測(cè)試以及一種小分子注射劑（用于治療出血熱病毒）的第1階段安全研究的支持。日本的富士膠片公司的一家分公司計(jì)劃測(cè)試一種用于治療埃博拉病毒的新型口服流感藥品favipiravir。日本政府今年年初已經(jīng)批準(zhǔn)儲(chǔ)備這種藥品以應(yīng)對(duì)流感疫情大爆發(fā)，而且還承諾為埃博拉病毒受害者提供數(shù)千劑藥品?？偛课挥诓ㄊ款D的Medi Vector一直在美國(guó)實(shí)施防流感藥品的第3階段試驗(yàn)，美國(guó)國(guó)防部正在支持抗埃博拉病毒藥品favipiravir的進(jìn)一步測(cè)試。

　　討論最多的療法就是圣迭戈市的Mapp生物制藥公司開(kāi)發(fā)的ZMapp三種單克隆抗體雞尾酒療法，美國(guó)兩名感染埃博拉病毒的醫(yī)療工作者在采用ZMapp療法后獲得康復(fù)，該藥品也因此成為了新聞?lì)^條。上月，生物高級(jí)研發(fā)管理局將另外一份價(jià)值2500萬(wàn)美元的合同授予了Mapp公司，以加速該藥品的測(cè)試和生產(chǎn)。該藥品采用煙草葉生產(chǎn)，生產(chǎn)流程是由肯塔基生物加工公司（煙草巨頭雷諾茲煙草公司的一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)）運(yùn)行的抗體生產(chǎn)流程，同時(shí)獲得了美國(guó)國(guó)防部的支持。行業(yè)普遍熱衷于采用煙草和其他植物來(lái)生產(chǎn)疫苗和生物制劑，ZMapp的成功為進(jìn)一步評(píng)估生物制藥能力創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

　　試驗(yàn)性埃博拉藥品的擴(kuò)產(chǎn)可以通過(guò)生物高級(jí)研發(fā)管理局新建的三座高級(jí)開(kāi)發(fā)與制造創(chuàng)新中心來(lái)實(shí)現(xiàn)，這三座創(chuàng)新中心于2012年啟用，旨在提供更加靈活、現(xiàn)代化的疫苗制造技術(shù)，在流感大爆發(fā)的情況下12周內(nèi)能夠生產(chǎn)出1.5億劑疫苗。另外還可以通過(guò)生物高級(jí)研發(fā)管理局的制造網(wǎng)絡(luò)支持埃博拉病毒疫苗和注射劑的生產(chǎn)。這些計(jì)劃以及美國(guó)衛(wèi)生與福利部、國(guó)防部和其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)支持的其他醫(yī)療應(yīng)對(duì)措施項(xiàng)目將在10月15-17日在華盛頓特區(qū)舉行的年度生物高級(jí)研發(fā)管理局行業(yè)大會(huì)上進(jìn)行討論。

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